Janssen-Cilag International Nv, società di Johnson & Johnson, ha annunciato l’11 novembre 2024 la presentazione delle domande di autorizzazione alla Food and drug administration (Fda) statunitense e all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) per l’approvazione di un’ulteriore indicazione per daratumumab. Le richieste riguardano l’uso di daratumumab in formulazione sottocutanea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo smouldering ad alto rischio. Le domande sono supportate dai dati dello studio di Fase 3 Aquila, attualmente in corso.
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Esigenza insoddisfatta di interventi e trattamenti precoci efficaci
Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D. responsabile per l’area terapeutica globale, oncologia, innovative medicine, Johnson & Johnson, ha spiegato che «nelle persone affette da mieloma multiplo smouldering ad alto rischio di progressione verso il mieloma multiplo attivo rimane un’esigenza insoddisfatta di interventi e trattamenti precoci che siano efficaci e ben tollerati. Daratumumab ha cambiato lo standard di cura nel mieloma multiplo e con la presentazione all’Fda e all’Ema di questa terapia potrebbe diventare il primo trattamento approvato per i pazienti con mieloma multiplo smouldering ad alto rischio, cambiando potenzialmente il paradigma terapeutico».
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