Lo sviluppo di un nuovo farmaco inizia con una vasta ricerca di base da parte di aziende farmaceutiche, biotecnologiche, università e centri di ricerca. Solo una piccola percentuale delle sostanze si rivela promettente per ulteriori sviluppi. È in sintesi il cuore del contenuto pubblicato in un e-book “From laboratory to patient: the journey of a medicine assessed by Ema”, a cura dell’Agenzia europea per i medicinali. I potenziali nuovi farmaci vengono inizialmente testati in laboratorio e poi sull’uomo, attraverso studi clinici che devono rispettare rigidi standard etici e scientifici, le cosiddette “buone pratiche cliniche”. Durante lo sviluppo, le aziende possono richiedere all’Ema una consulenza scientifica per assicurarsi di generare dati robusti sull’efficacia e la sicurezza del farmaco. La consulenza intende supportare lo sviluppo di medicinali di alta qualità, efficaci e sicuri, a beneficio dei pazienti. Coinvolge decine di esperti di varie discipline e spesso anche il contributo di pazienti che condividono la loro prospettiva.
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Ruolo e funzioni della consulenza scientifica
Prima che la valutazione di un farmaco abbia inizio, l’Ema fornisce alle aziende una guida per assicurare che la loro richiesta di autorizzazione sia completa e rispetti i requisiti legali e regolatori. La valutazione vera e propria è condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, composto da esperti nominati da ogni stato membro. Per ogni richiesta, vengono nominati un relatore e un co-relatore che conducono valutazioni indipendenti, supportati da team di esperti delle agenzie regolatorie nazionali. Vengono anche consultati ulteriori esperti esterni, gruppi di lavoro dell’Ema e spesso rappresentanti di pazienti e operatori sanitari. Le valutazioni vengono poi discusse collegialmente in sedute plenarie del Chmp fino a raggiungere un’opinione condivisa, di solito per consenso.
Benefici del farmaco devono superare i suoi rischi
L’Ema è un organismo scientifico e non ha l’autorità di permettere l’effettiva commercializzazione di un farmaco. Sulla base della valutazione del Chmp, l’Ema fornisce una raccomandazione alla Commissione europea, che prende la decisione finale legalmente vincolante se autorizzare o meno il farmaco nell’Ue. Una volta autorizzato, le decisioni su prezzo e rimborso avvengono a livello nazionale nel contesto dei singoli sistemi sanitari. L’Ema non ha un ruolo nelle decisioni, ma collabora con le autorità nazionali per facilitare i processi. Dunque, una volta che il farmaco è sul mercato, l’Ema e gli stati membri monitorano costantemente la sua sicurezza attraverso una serie di attività di farmacovigilanza. In caso emergano nuove informazioni che indichino che il farmaco non è più così sicuro ed efficace, vengono prese tempestive azioni regolatorie per proteggere i pazienti. Si rimanda all’e-book integrale nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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