Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha tenuto la sua riunione plenaria il 13 e 14 gennaio 2026. Nella sessione il Comitato ha adottato diversi pareri e avviato procedure di consultazione pubblica su documenti normativi. Tra le decisioni più rilevanti, l’adozione di un parere favorevole per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo medicinale veterinario. Si tratta del prodotto Lotilaner Milbemycin Elanco, presentato dall’azienda Elanco, destinato ai cani. L’indicazione terapeutica approvata riguarda il trattamento e la prevenzione di infestazioni o infezioni miste da zecche, pulci, acari, nematodi gastrointestinali, filaria e angiostrongilosi.
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Revisioni in corso per linee guida su efficacia e sicurezza
Il Cvmp ha adottato pareri positivi per diverse variazioni relative a modifiche qualitative per diversi medicinali già autorizzati. Tra i prodotti Arti-Cell Forte, Improvac, Librela, Purevax Rcpch, Strangvac, e diverse linee vaccinali, tra cui Vectormune e Versican Plus, gestite con le procedure di worksharing. In merito alle autorizzazioni in circostanze eccezionali, il Comitato ha espresso un parere sul riesame di Bluevac-3, vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue, raccomandando la proroga di un anno della validità dell’autorizzazione. Sono stati adottati due rapporti di consulenza scientifica per prodotti farmaceutici destinati a cani e gatti. Nell’ambito delle classificazioni di mercato limitato, è stato classificato come destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’Articolo 23 del Regolamento (Ue) 2019/6 un prodotto per il sistema muscoloscheletrico dei cavalli.
Aggiornamenti normativi e documenti di orientamento
Per quanto concerne l’attività normativa, il Cvmp ha avviato periodi di consultazione pubblica su diversi documenti di orientamento. Nell’area dell’efficacia, è stata adottata per la consultazione una bozza revisionata della linea guida per la valutazione dell’efficacia degli ectoparassiticidi – requisiti generali, che intende sostituire il documento precedente. Una bozza revisionata della linea guida sui medicinali veterinari per il controllo della parassitosi da Varroa destructor nelle api è stata anch’essa adottata per la consultazione. È stato adottato un concept paper per lo sviluppo di una futura linea guida sull’utilizzo della valutazione del proprietario come parametro di efficacia.
Requisiti per i vaccini combinati
Nel settore degli immunologici, il Comitato ha adottato una linea guida revisionata sui requisiti per i vaccini combinati e le associazioni di medicinali veterinari immunologici, aggiornata per riflettere l’esperienza maturata e diversi approcci nello sviluppo vaccinale. Tre ulteriori linee guida sono state revisionate per allinearsi al Regolamento (Eu) 2019/6: la valutazione del rischio ambientale, la sicurezza dell’utilizzatore e la progettazione degli studi per valutare sicurezza ed efficacia dei vaccini per i pesci. In ambito qualità, sono state adottate domande e risposte revisionate su biossido di titanio, su come utilizzare un Cep (Certificato di idoneità della farmacopea) e su excipienti co-processati, oltre all’aggiornamento delle domande e risposte generali sulla qualità per allineamento alle linee guida per le variazioni dei medicinali umani e alla legislazione veterinaria.
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