Crysvita: aggiornamento di sicurezza per rischio ipercalcemia

Kyowa Kirin, in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali e l’Agenzia italiana del farmaco, ha diffuso il 9 ottobre 2025 un’informazione in merito al profilo di sicurezza di Crysvita, principio attivo burosumab. La nota informativa ha segnalato la possibilità di incrementi dei valori di calcio nel sangue e dell’ormone paratiroideo in pazienti sottoposti a terapia con il farmaco. Sono stati registrati, in particolare, episodi di ipercalcemia grave in soggetti con una condizione di iperparatiroidismo terziario. Alla luce dei dati, la somministrazione di burosumab è controindicata in presenza di ipercalcemia da moderata a grave, definita da concentrazioni di calcio sierico superiori a 3,0 Mmoll. In tali circostanze, il trattamento con Crysvita deve essere sospeso fino alla completa risoluzione del quadro ipercalcemico. Il monitoraggio dei pazienti deve prevedere il controllo regolare del calcio sierico e dei livelli di ormone paratiroideo, con tempistiche differenziate in base all’età del soggetto.

Raccomandazioni per la gestione del rischio in ambito clinico

La terapia con burosumab, indicata per il trattamento dell’ipofosfatemia legata all’X e dell’ipofosfatemia correlata al Fgf23 nell’osteomalacia tumorale, può influenzare l’omeostasi del calcio. L’insorgenza di ipercalcemia grave è stata osservata nella fase post-commercializzazione in pazienti con iperparatiroidismo terziario e ulteriori fattori di rischio. Per mitigare il rischio, è fondamentale il monitoraggio dei parametri biochimici. La determinazione del calcio sierico è raccomandata prima dell’avvio della terapia, dopo una o due settimane dall’inizio e in occasione di modifiche al dosaggio. Le misurazioni di calcio e ormone paratiroideo devono proseguire a intervalli regolari per tutta la durata del trattamento. Una particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con iperparatiroidismo terziario preesistente, considerati maggiormente vulnerabili. Altri elementi che possono aumentare il rischio comprendono periodi di immobilizzazione prolungata, stati di disidratazione, eccessivo apporto di vitamina D e alterazioni della funzionalità renale.