Covid-19, presentata all’Ema domanda per l’autorizzazione del primo trattamento

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha ricevuto una richiesta per l’autorizzazione all’immissione in commercio sotto condizione del remdesivir per il trattamento di Covid-19 e ha formalmente iniziato la valutazione dei benefici e dei rischi del farmaco con tempistiche ridotte. Entro una settimana potrebbe essere rilasciata un’opinione da parte dell’Agenzia, a seconda della robustezza dei dati presentati e dell’eventuale necessità di ulteriori informazioni a supporto della valutazione. Un lasso di tempo così breve è possibile solo perché sono già stati valutati dei dati durante il primo ciclo di revisione continua, iniziato il 30 aprile e concluso il 15 maggio. Durante questa prima fase, i comitati scientifici dell’Ema e i gruppi di lavoro hanno operato in sinergia per completare la loro valutazione del dossier significativamente prima rispetto ai tempi richiesti dalla procedura di valutazione abituale, assicurando comunque una solida valutazione dei dati disponibili.

Il remdesivir è un farmaco antivirale in fase di studio per il trattamento di Covid-19, è stato sviluppato da Gilead Sciences e viene somministrato per infusione endovenosa. Si tratta di un inibitore dell’Rna polimerasi virale: interferisce con la sintesi del materiale genetico virale, prevenendo la moltiplicazione del virus. In vitro, ha mostrato un’ampia attività contro differenti virus a Rna, incluso Sars-CoV-2, ed è stato sviluppato in origine per il trattamento della malattia da virus Ebola. Nonostante il remdesivir non abbia ancora ottenuto l’autorizzazione per l’immissione in commercio nell’Unione europea, è disponibile per i pazienti attraverso studi clinici e programmi d’uso compassionevole, tramite i quali è possibile avere accesso a farmaci non autorizzati.

Durante la revisione continua, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha analizzato i dati su qualità e produzione, i dati preliminari ottenuti da diversi studi clinici e i dati di supporto rilevati da programmi di uso compassionevole. Alla fine del primo ciclo di revisione continua, il Chmp ha invitato l’azienda a presentare dati aggiuntivi insieme alla domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio sotto condizione. Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha completato la stima iniziale del piano preliminare di gestione del rischio proposto dalla compagnia, con misure volte a identificare, caratterizzare e minimizzare i rischi del farmaco. Il Prac continuerà a valutare i dati di sicurezza del remdesivir in maniera accelerata per identificare prontamente e affrontare potenziali problemi di sicurezza del medicinale. Inoltre, il comitato per i medicinali per bambini dell’Ema ha rapidamente espresso il suo parere sul piano di indagine pediatrica della compagnia, che descrive come il farmaco debba essere sviluppato e studiato per l’utilizzo nei bambini, in conformità con le tempistiche accelerate per i prodotti per il trattamento di Covid-19.

Se i dati aggiuntivi presentati ora con la domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio sotto condizione dovessero essere sufficienti da permettere al Chmp di concludere che i benefici del remdesivir superino i suoi rischi nel trattamento di Covid-19, l’Ema collaborerà strettamente con la Commissione europea per sostenere un rapido processo decisionale e la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea in tutti gli stati membri dell’Unione e dello spazio economico europeo.