Sono state aggiornate le raccomandazioni per la sorveglianza ematologica in corso di trattamento con clozapina. L’iniziativa, coordinata dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e condivisa dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha coinvolto tutti i titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) dei medicinali a base del principio attivo. La revisione ha portato a una modifica delle soglie della Conta assoluta dei neutrifili (Anc) e della periodicità dei prelievi ematici, sulla base di evidenze scientifiche che dimostrano come il rischio di eventi avversi gravi sia maggiormente concentrato nelle fasi iniziali della terapia.
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Soglie e protocolli di monitoraggio ridefiniti
Il principale aggiornamento ha riguardato l’adozione di valori soglia per i neutrofili allineati alle definizioni standard di neutropenia. Il trattamento con clozapina può essere avviato esclusivamente in pazienti con un Anc pari o superiore a 1500 per mm3. Per i soggetti con diagnosi confermata di neutropenia etnica benigna, la soglia minima consentita per l’inizio della terapia è stabilita a 1000 per mm3. Il monitoraggio dei globuli bianchi totali (Wbc) è stato rimosso dai protocolli obbligatori, in quanto la sola conta dei neutrofili è considerata parametro sufficiente e più specifico per la valutazione del rischio. La frequenza dei controlli ematici è stata rivista, prevedendo un regime intensivo nelle prime diciotto settimane, per divenire mensile fino al compimento del primo anno.
Sorveglianza in base all’esperienza terapeutica
Dopo il primo biennio di trattamento, in assenza di episodi pregressi di neutropenia, il monitoraggio dell’Anc può essere ridotto a una verifica con cadenza annuale. È richiesto di informare i pazienti sulla necessità di segnalare immediatamente la comparsa di sintomi riconducibili a infezioni, condizione che impone l’esecuzione immediata di un esame ematico. La vigilanza aggiuntiva può essere considerata per pazienti di età avanzata o in caso di terapia concomitante con acido valproico. In caso di interruzione della cura per un periodo superiore alle quattro settimane, è prevista la ripresa del monitoraggio settimanale e una rititolazione del dosaggio, a prescindere dalla durata della terapia precedente. Le disposizioni saranno integrate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (Rcp).
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