Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato il proprio piano di lavoro per il 2026. Il documento, approvato il 29 gennaio, contiene le strategie e le attività operative che il comitato porterà avanti nell’anno. L’attenzione resterà focalizzata sulle responsabilità scientifiche e regolatorie centrali per far sì che vi siano valutazioni beneficio-rischio di qualità, tempestive e coerenti per i medicinali, migliorando l’efficienza e la chiarezza dei processi di valutazione. Il 2026 sarà l’anno di preparazione al framework regolatorio utile all’implementazione della legislazione farmaceutica europea, alla quale il Chmp porterà la propria competenza per la transizione graduale.
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Dati real world e coinvolgimento degli stakeholder
Tra le attività di valutazione dei medicinali, una parte del piano è dedicata alle attività pre-autorizzative. Il Chmp, con il Comitato per le terapie avanzate (Cat), potenzierà le consultazioni scientifiche che coinvolgono altri decisori come gli enti per la Valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta). Il potenziamento porterà alla più efficiente messa a sistema delle evidenze cliniche durante lo sviluppo dei farmaci. Per quanto riguarda le attività di valutazione iniziale, il comitato continuerà a monitorare e migliorare le metodologie per integrare il contributo di pazienti e professionisti sanitari nei processi. Sarà portata avanti la finalizzazione del Reflection paper sui dati dell’esperienza del paziente e si parteciperà alla stesura di una linea guida Ich sull’argomento. Un’altra priorità è l’ottimizzazione dei template della relazione di valutazione (Ar) e dell’Epar, per semplificare i documenti, evitare duplicati, e rispondere meglio alle aspettative degli stakeholder. Sarà rafforzata la valutazione dei diagnostici compagni (Cdx), in collaborazione con un gruppo di esperti. In ambito di aree specialistiche, proseguirà l’implementazione della strategia per i medicinali geriatrici, con controlli sulle informazioni presentate nelle relazioni, e l’esplorazione dell’uso di dati di vita reale per le decisioni nella specifica popolazione.
Linee guida e collaborazione internazionale
La seconda sezione del piano riguarda le attività di collaborazione con altri comitati e gruppi di lavoro. Con il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac), il Chmp aggiornerà la linea guida sulla valutazione del rischio dei medicinali sulla riproduzione umana e l’allattamento, portandola in consultazione pubblica. Un’altra iniziativa è la revisione della valutazione dei confronti indiretti di trattamento, utilizzati per supportare alcune indicazioni terapeutiche. L’attività sarà condotta in collaborazione con il Comitato per i medicinali orfani (Comp) e il Methodology working party (Mwp) per sviluppare una guida per i richiedenti. Il piano si baserà sulla cooperazione scientifica regolatoria internazionale, con l’estensione del quadro Open a tutti i medicinali per bisogni medici insoddisfatti e alle terapie avanzate, anche per le procedure post-autorizzative.
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