Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato il piano di lavoro per l’anno 2025. Le attività, presentate il 10 gennaio 2025, sono allineate alle priorità definite nel programma di lavoro pluriennale dell’Ema per il periodo 2023-2025. Il paper – disponibile in basso nella sezione “Documenti allegati” – si è focalizzato su varie aree relative alla valutazione dei farmaci, dalle attività pre e post Autorizzazione all’immissione in commercio, fino agli aspetti metodologici. Sono stati delineati gli obiettivi riguardanti il rafforzamento del coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari, così come il contributo dei dati real-world e di quelli individuali dei pazienti nel processo di generazione delle evidenze.
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Obiettivo delle attività di consulenza scientifica
Le attività di consulenza scientifica mireranno a ottimizzare la pianificazione della produzione di evidenze cliniche coinvolgendo anche altri decisori, come le autorità di Health technology assessment (Hta). Sarà inoltre fornito supporto all’iniziativa Accelerating clinical trials in the Eu (Act Eu) per migliorare la qualità degli studi clinici e delle domande di Autorizzazione all’immissione in commercio. Il Chmp potenzierà la valutazione dei companion diagnostics e la fornitura di informazioni a sostegno della Joint clinical assessment prevista dal nuovo Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie.
Linee guida per popolazioni speciali e cooperazione regolatoria internazionale
Uno degli obiettivi sarà garantire che la popolazione geriatrica venga adeguatamente considerata nei rapporti di valutazione del Chmp e nelle informazioni sul prodotto. A tale scopo, verranno esaminati i recenti rapporti di valutazione delle domande di autorizzazione iniziale e saranno proposte modifiche alle linee guida esistenti. Verrà aggiornata la guida sulla valutazione del rischio dei medicinali sulla riproduzione e l’allattamento umano, in collaborazione con il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac). Sul fronte della cooperazione regolatoria internazionale, il Chmp si impegnerà a consolidare il programma Open (Opening our procedures at ema to non-eu authorities) con collaboratori selezionati. Tale iniziativa mira a facilitare la valutazione degli stessi dati da parte di più autorità e a rafforzare la valutazione scientifica collettiva.
Documenti allegati
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