Durante la riunione del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema svoltasi dal 19 al 22 maggio 2025, sono state formulate raccomandazioni positive per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di dieci medicinali tra cui Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) che ha ottenuto un’autorizzazione condizionata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a precursori B recidivante o refrattaria. Il farmaco, sviluppato da Autolus Gmbh, è stato sostenuto attraverso lo schema Priority Medicines (Prime) dell’Ema, dedicato a terapie promettenti per necessità mediche insoddisfatte. Altri farmaci che hanno ricevuto parere favorevole includono Blenrep (belantamab mafodotin) per il mieloma multiplo recidivante, Ezmekly (mirdametinib) per la neurofibromatosi di tipo 1 e Itovebi (inavolisib) per il carcinoma mammario avanzato con mutazione PIK3CA. Maapliv (aminoacidi) è stato approvato in circostanze eccezionali per la gestione della malattia delle urine a sciroppo d’acero (Msud), una rara patologia genetica.
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Approfondimenti sulle raccomandazioni per biosimilari e generici
Il Chmp ha espresso pareri positivi anche per tre medicinali biosimilari a base di denosumab: Bomyntra, Conexxence e Rolcya, destinati rispettivamente alla prevenzione di eventi scheletrici correlati a neoplasie avanzate e al trattamento dell’osteoporosi. È stata approvata la versione generica di emtricitabinatenofovir alafenamide, sviluppata da Viatris Limited, per la terapia dell’infezione da Hiv-1. Sono state invece respinte le domande di autorizzazione per Atropine sulfate Fgk, destinato alla miopia pediatrica, e Kinselby (resminostat), proposto per il trattamento di micosi fungoide e sindrome di Sézary. Le motivazioni dei pareri negativi sono disponibili nei documenti pubblicati dall’Ema.
Aggiornamenti su Rivalutazioni e procedure di riferimento
Il Comitato ha avviato la revisione sui medicinali contenenti ipidacrina, richiesta dall’agenzia regolatoria irlandese ai sensi dell’articolo 31 della Direttiva 200183CE. È stata conclusa la rivalutazione sull’uso dell’azitromicina, con raccomandazioni per ottimizzarne l’impiego e ridurre il rischio di resistenza antimicrobica. Infine, sono stati ritirati la domanda di autorizzazione per Teriparatide Ascend (teriparatide) e la richiesta di estensione d’indicazione per Lutathera. I dettagli sono consultabili nei documenti ufficiali. Le prossime fasi prevedono la pubblicazione dei verbali e l’adozione delle decisioni definitive da parte della Commissione europea.
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