Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato a giugno 2024 l’autorizzazione all’immissione in commercio per dieci nuovi medicinali. Tra questi, Eurneffy (epinefrina), primo trattamento di emergenza contro le reazioni allergiche somministrato sotto forma di spray nasale anziché tramite iniezione. Il Chmp ha poi espresso parere positivo per Mresvia, primo vaccino a Mrna che prende di mira un patogeno diverso dal Sars-Cov-2, destinato alla prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie e delle patologie respiratorie acute causate dal virus respiratorio sinciziale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
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Rifiuto Aic per due medicinali
A giugno 2024, il Chmp ha raccomandato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Masitinib Ab Science (masitinib), farmaco destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica, e per Syfovre (pegcetacoplan), indicato per il trattamento dell’atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età. Inoltre, il comitato ha raccomandato di non rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Translarna (ataluren), un medicinale per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne con mutazione non-senso. L’opinione del Chmp sarà ora trasmessa alla Commissione europea per una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Unione europea.
Estensione indicazioni terapeutiche per 11 medicinali già autorizzati in Ue
Il Chmp ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 11 medicinali già autorizzati nell’Unione europea: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, Imcivree, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, Tepkinly, Vabysmo e Xalkori. Il comitato ha completato la revisione di Havrix, vaccino utilizzato per proteggere adulti e bambini contro l’infezione da virus dell’epatite A, raccomandando modifiche alle informazioni di prescrizione al fine di armonizzare il modo in cui il medicinale viene utilizzato nell’Ue. Il Chmp ha anche concluso la revisione di Ocaliva, un farmaco utilizzato per il trattamento di adulti con una rara malattia del fegato nota come colangite biliare primitiva, raccomandando la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata poiché i benefici del medicinale non sono più considerati superiori ai suoi rischi.
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