Il Committee for medicinal products for human use (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha concluso la sessione di settembre 2025 con diversi pareri favorevoli. Sono state formulate raccomandazioni favorevoli all’immissione in commercio per quattordici medicinali. Si menziona Enflonsia (clesrovimab) di Merck Sharp & Dohme B.V., per la prevenzione della malattia delle vie respiratorie inferiori da virus respiratorio sinciziale (Rsv) in neonati e lattanti. Imaavy (nipocalimab), sviluppato da Janssen Cilag International Nv, è destinato al trattamento della miastenia grave generalizzata. Kyinsu (insulin icodec semaglutide) di Novo Nordisk As ha ricevuto parere favorevole per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Bayer Ag ha ottenuto il via libera per Lynkuet (elinzanetant), per la gestione dei sintomi vasomotori moderati-gravi associati alla menopausa.
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Biosimilari ed equivalenti: il via libera del Chmp
Il comitato ha inoltre adottato pareri favorevoli per un consistente gruppo di medicinali biosimilari. Sono state raccomandate per l’approvazione diverse versioni di denosumab, presentate dalle aziende Teva Gmbh, Stada Arzneimittel Ag e Reddy Holding Gmbh, per indicazioni che vanno dall’osteoporosi alla prevenzione di eventi scheletrici in pazienti oncologici. È stato espresso parere favorevole anche per Gobivaz (golimumab) di Advanz Pharma Limited, biosimilare per il trattamento di patologie reumatologiche e intestinali, e per Usgena (ustekinumab) di Stada Arzneimittel Ag, indicato per malattie immuno-mediate come la psoriasi a placche e il morbo di Crohn. Per la categoria dei medicinali equivalenti, il Chmp ha raccomandato l’approvazione di Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban) di Koanaa Healthcare Spain S.L., utilizzato in ambito antitrombotico.
Estensioni d’indicazione, ritiri e aggiornamenti completano il quadro
Sono state sei le raccomandazioni per estensioni delle indicazioni terapeutiche di farmaci già autorizzati, tra cui l’estensione per Uplizna (inebilizumab) di Amgen Europe B.V. al trattamento di una malattia autoimmune rara, malattia correlata all’immunoglobulina G4. Estensioni sono state raccomandate anche per Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo e Tezspire. Per Keytruda è stata inoltre consigliata l’approvazione di una forma farmaceutica sottocutanea. Quattro domande di Autorizzazione all’immissione in commercio sono state ritirate dalle rispettive aziende richiedenti: si tratta di Amtagvi, Fanskya, Tuzodi e Omforro. In seguito a riesame, il Chmp ha confermato il parere negativo per Atropine sulfate Fgk ma ha raccomandato l’approvazione di Winlevi. Altri aggiornamenti hanno visto la modifica del vaccino Bimervax per avere come target un’ulteriore variante di Sars-Cov-2, un’ulteriore via di somministrazione per Lunsumio e aggiornamenti informativi per Lutathera e Norvir.
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