A luglio 2025, il Committee for medicinal products for human use (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di 13 farmaci, ampliando le opzioni terapeutiche per diverse patologie, tra cui terapie innovative per malattie rare e oncologiche. Tra i farmaci raccomandati per l’approvazione, Aqneursa (levacetylleucine) per la malattia di Niemann-Pick tipo C, patologia genetica rara e progressiva, ed Ekterly (sebetralstat), primo trattamento orale per gli attacchi acuti di angioedema ereditario. Romvimza (vimseltinib) ha ottenuto raccomandazione favorevole dal Chmp per il tumore a cellule giganti tenosinoviale, mentre Voranigo (vorasidenib) per gliomi di basso grado.
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Estensioni d’indicazione e valutazioni negative
Il Chmp ha espresso pareri favorevoli per l’approvazione anche per l’estensione delle indicazioni terapeutiche per diversi farmaci già autorizzati, tra cui Taltz (ixekizumab), ampliandone l’utilizzo in ulteriori popolazioni di pazienti. Esito positivo è emerso dalla riesamina di Kisunla (donanemab), raccomandato per il trattamento dell’Alzheimer precoce in pazienti con specifico profilo genetico, possibile ulteriore opzione terapeutica per una patologia con limitate alternative disponibili. Il comitato ha adottato pareri negativi per tre farmaci, tra cui Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) per la distrofia muscolare di Duchenne, a causa di dati insufficienti a sostegno dell’efficacia.
Aggiornamenti normativi e sostenibilità
Il Chmp ha approvato l’aggiornamento dei vaccini Mrna Comirnaty e Spikevax per includere il ceppo Sars-Cov-2 Lp.8.1, allineandosi alle raccomandazioni per la campagna vaccinale 2025/2026. È stata autorizzata la modifica della composizione di Trixeo Aerosphere, sostituendo il propellente con un gas a minor impatto ambientale. Sono state avviate procedure di referral per Tecovirimat Siga, a seguito di dati clinici che ne suggeriscono una ridotta efficacia nel trattamento del mpox.
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