Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, nel corso della riunione dell’8-11 dicembre 2025, ha adottato pareri positivi per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di sette medicinali, tra cui Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept), raccomandato per l’autorizzazione condizionata nel trattamento di una forma di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Il comitato ha espresso parere favorevole per Aumseqa (aumolertinib) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni Egfr, per Exdensur (depemokimab) nell’asma eosinofila severa e nella rinosinusite cronica con polipi nasali, e per Myqorzo (aficamten) nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Completa il gruppo Mnexspike, vaccino mRna per la prevenzione del Covid-19. Sono state inoltre raccomandate per l’approvazione due medicine biosimilari: Gotenfia (golimumab) e Ranluspec (ranibizumab).
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Parere negativo e ritiro di un’applicazione
Il Chmp ha espresso un parere negativo per Blarcamesine Anavex (blarcamesine), destinato al trattamento del morbo di Alzheimer, in quanto lo studio principale non ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza nel target di pazienti previsto. È stato ritirato dalla procedura di valutazione la domanda di autorizzazione per Jelrix (condrociti articolari autologhi), sviluppato per l’osteoporosi. Per quanto concerne le estensioni di indicazione terapeutica, il comitato ne ha raccomandate 12. La modifica più rilevante riguarda Mounjaro (tirzepatide), il cui impiego nel diabete di tipo 2 è stato esteso a bambini e adolescenti a partire dai 10 anni di età. Le altre estensioni riguardano i medicinali Arexvy, Aspaveli, Dovprela, Elucirem, Eylea, Nucala, Recarbrio, Simponi, Uplizna, Vueway e Winrevair.
Conclusa la procedura di referral per Melatomed
Il comitato ha portato a termine la procedura di referral per Melatomed, concludendo che il rapporto beneficio-rischio è positivo e che l’autorizzazione può essere concessa in Germania, Austria, Danimarca e Svezia. Sono stati raccomandati aggiornamenti alle controindicazioni esistenti del medicinale Vfend (voriconazole). Le raccomandazioni del Chmp sono state trasmesse alla Commissione europea per l’adozione di una decisione finale in merito all’Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea.
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