Chinoloni e fluorochinoloni, EMA: «Effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti»

Come noto, i chinoloni e fluorochinoloni sono antibiotici utilizzati per combattere infezioni sostenute da batteri Gram-negatvi e Gram-positivi. Essi comprendono i principi attivi cinoxacina, ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acido nalidixico, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acido pipemidico, prulifloxacina e rufloxacina.

Nell’ambito di una revisione avviata nel febbraio 2017, su richiesta dall’autorità dei medicinali tedesca (BfArM), effettuata a cura del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), sono emerse diverse anomalie che hanno portato l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) a rivalutare gli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti associata all’uso di questi farmaci, somministrato per bocca, iniezione o via inalatoria.

Ebbene, con riferimento ai medicinali contenenti i principi attivi cinoxacina, flumechina, acido nalidissico e acido pipemidico, il Comitato dei Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha confermato la raccomandazione del comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), giungendo alla conclusione che le relative autorizzazioni all’immissione in commercio devono essere sospese. Mentre, per tutti gli altri antibiotici fluorochinolonici, il CHMP ha concluso che l’uso debba essere ristretto.

Per l’occasione l’EMA ha diffuso alcune informazioni destinate agli operatori sanitari, ovvero che «i fluorochinolonici sono associati con reazioni avverse da farmaco gravi, invalidanti, di lunga durata (mesi o anni) e potenzialmente irreversibili che possono, a volte, coinvolgere più organi, sistemi o sensi». Con riferimento agli effetti indesiderati gravi, essi possono includere «tendiniti, rotture del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi di deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e compromissione di udito, vista, gusto e olfatto». «Il danno al tendine (in particolare al tendine d Achille, ma anche ad altri tendini) può verificarsi entro le 48 ore successive all’ inizio del trattamento con fluorochinoloni, ma il danno può anche essere ritardato a diversi mesi dopo la fine del trattamento», mentre, per i pazienti più anziani, «con problemi renali o che hanno avuto un trapianto di organo e quelli che sono stati trattati con un corticosteroide sono a maggior rischio di danno al tendine», in quest’ultimo caso, «la somministrazione concomitante di fluorochinoloni e corticosteroidi deve essere evitata».

Altre informazioni riguardano la sospensione del trattamento con fluorochinolonici «al primo segno di dolore al tendine o infiammazione e i pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento con un fluorochinolone e rivolgersi al medico in caso di sintomi di neuropatia come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza per prevenire lo sviluppo di condizioni potenzialmente irreversibili». Particolare attenzione ai pazienti che hanno subito reazioni avverse gravi a seguito della somministrazione di un farmaco chinolonico o fluorochinolonico, in tal caso, spiega l’Agenzia, «i fluorochinoloni non devono essere usati». La procedura culminerà con una decisione giuridicamente vincolante della Commissione Europea, a seguito trasmissione dell’opinione al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Già nel luglio 2018, la Food and Drug Administration (FDA), ente di controllo governativo statunitense, aveva chiesto modifiche ai foglietti illustrativi, segnalando la necessità di maggiore chiarezza relativa all’indicazione dei rischi di ipoglicemia e di disturbi della salute mentale legato all’uso di farmaci chinolonici e fluorochinolonici. Nell’ottobre 2018 invece, una nota informativa importante diramata dall’Aifa, aveva segnalato rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, in merito ai medicinali contenenti fluorochinoloni.
Per ulteriori dettagli relativi della procedura ed informazioni di carattere tecnico, è possibile consultare la pagina dell’Agenzia Italiana del Farmaco al link www.aifa.gov.it, oppure scaricare il comunicato al link http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/FluoroquinolonesQuinolones_PHC_IT_16.11.2018.pdf.