L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa) ha pubblicato un aggiornamento della propria dichiarazione sulla sicurezza del cannabidiolo (Cbd) come novel food, nel lavoro “Update of the statement on safety of cannabidiol as a novel food”. Il documento, adottato dal panel su Nutrizione, novel food e allergeni (Nda) il 16 dicembre 2025 e pubblicato il 9 febbraio 2026, ha esaminato la letteratura scientifica emersa dal 2021 al giugno 2024. La conclusione principale è che le lacune informative identificate nel 2022 permangono sostanzialmente inalterate. L’Efsa ha derivato una dose giornaliera provvisoria di sicurezza di 0,0275 mg per kg di peso corporeo, equivalente a circa 2 mg per un adulto di 70 kg, applicabile solo a formulazioni specifiche da integratore alimentare. La sicurezza del Cbd non può essere stabilita per individui sotto i 25 anni, donne in gravidanza o allattamento e soggetti in terapia farmacologica concomitante.
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Persistono le incertezze sui principali organi bersaglio
La revisione sistematica della letteratura ha confermato che il fegato è l’organo più sensibile agli effetti del Cbd negli studi animali, con incrementi di peso e alterazioni istopatologiche come endpoint critici. Negli studi sull’uomo, trial clinici hanno evidenziato un potenziale epatotossico, particolarmente evidente quando il Cbd è assunto in combinazione con altri farmaci, come l’acido valproico. Per quanto riguarda il tratto gastrointestinale, effetti come diarrea e vomito sono stati registrati a dosi elevate, mentre i dati su effetti neurologici, psichiatrici e psicologici rimangono insufficienti per trarre conclusioni solide, soprattutto per quanto concerne l’esposizione a lungo termine in soggetti sani. Gli studi sugli animali rafforzano, inoltre, le preoccupazioni riguardo a potenziali tossicità riproduttiva e sul neurosviluppo. Esposizioni prenatali al Cbd hanno mostrato di poter indurre esiti avversi, di lunga durata e specifici per sesso, sulla prole. Sono state osservate anche alterazioni a carico del sistema endocrino, con modifiche nei livelli di ormoni tiroidei e nell’istopatologia delle ghiandole surrenali.
Dose provvisoria ricavata da modelli di benchmark dose
Per rispondere alla necessità di un parametro di riferimento, il Panel Nda ha condotto un’analisi di benchmark dose (Bmd) basata su cinque studi di tossicità subcronica di 90 giorni, condotti secondo le Buone Pratiche di Laboratorio e la linea guida Oecd 408. Gli studi, presentati dai richiedenti nell’ambito delle domande di autorizzazione per novel food, hanno utilizzato Cbd con purezza ≥98%. Il rapporto peso del fegatopeso corporeo nelle femmine di ratto è stato identificato come l’endpoint più sensibile e coerente. Il valore di Bmd inferiore (Bmdl10) è risultato essere di 11 mg per kg di peso corporeo al giorno. Applicando un fattore di incertezza complessivo di 400 – derivato da fattori per variabilità interspecie e intraspecie, estrapolazione da subcronico a cronico, e considerazione di altri effetti potenziali – è stata ricavata la dose provvisoria di sicurezza di 0,0275 mgkggiorno. La dose si applica esclusivamente al Cbd utilizzato in integratori alimentari, con purezza ≥98%, in formulazioni che non espongano a nanoparticelle, per le quali il processo produttivo sia considerato sicuro e la genotossicità sia esclusa. L’Efsa ha ribadito che la sicurezza per le popolazioni vulnerabili e in caso di assunzione concomitante di farmaci non è dimostrabile con i dati attuali. L’aggiornamento conferma dunque la complessità del profilo di sicurezza del Cbd e la necessità di ulteriori dati per una valutazione completa nel contesto alimentare.
Fonte: Update of the statement on safety of cannabidiol as a novel food
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