caso sartaniA seguito del rilevamento, nel luglio del 2018, delle impurezze N-nitrosodimetilamina (NDMA) and N-nitrosodietilamina (NDEA) nel processo di produzione di valsartan prodotto da Zhejiang Huahai, l’Agenzia Europea per i Medicinali ha rivisto tutti i farmaci contenenti valsartan, estendendo questo provvedimento anche ad altri medicinali della classe “sartani”.

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Ad oggi, spiega l’Agenzia, «le autorità dell’Unione Europea stanno sottoponendo la società cinese Zheijiang Huahai a una più stretta supervisione a seguito di ispezioni europee e statunitensi che hanno rivelato carenze nella gestione della qualità presso il sito Chuannan dell’azienda a Linhai, in Cina». Questa più stringente supervisione ha effettivamente portato a dei risvolti, infatti «i risultati dell’ispezione – spiega un comunicato – hanno rilevato lacune nel modo in cui la società investigava le impurezze nel prodotti a base di valsartan e hanno portato le autorità dell’UE a rilasciare una dichiarazione di non conformità con la Good Manufacturing Practice (GMP), vietando l’uso del suo valsartan nei medicinali dell’UE». Come ulteriore forma di precauzione, «le autorità monitoreranno regolarmente le misure correttive implementate dalla società e aumenteranno la frequenza delle ispezioni al sito». Un’ulteriore misura, inoltre, prevede che «i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali dell’UE dovranno eseguire test aggiuntivi su tutte le sostanze attive fornite da Zhejiang Huahai».

Sempre nell’ambito della verifica della presenza di impurità nella classe “sartani”, l’Agenzia ha fatto sapere che «bassi livelli di NDEA sono stati ora trovati anche in un terzo medicinale appartenente alla classe dei sartani, irbesartan, prodotto da un’altra società indiana, Aurobindo Pharma». Per questo motivo, spiega il comunicato, «l’8 Ottobre 2018, il “European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare” (EDQM) ha sospeso il CEP di Aurobindo Pharma, bloccando in modo efficace la fornitura nell’UE di medicinali contenenti irbesartan prodotto da questa società».

Le farmacie potrebbero essere interessate ad un eventuale ritiro, a scopo precauzionale, dei medicinali contenenti irbesartan prodotto dall’azienda “Aurobindo Pharma”, ciò a seguito di un’ulteriore valutazione delle Autorità Nazionali dell’UE.

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