Con l’entrata in vigore della Legge n. 182 del 2025, nota come Legge Semplificazioni, sono state introdotte modifiche alla disciplina degli obblighi di comunicazione per i titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio. Le disposizioni, in vigore dal 18 dicembre 2025, sono intervenute in particolare sull’articolo 34 del Decreto legislativo 219/2006, stabilendo che in caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una specifica confezione di medicinale sul territorio nazionale, il titolare Aic deve darne comunicazione all’Agenzia italiana del farmaco. La comunicazione deve avvenire con un preavviso minimo di due mesi, termine che si applica anche in situazioni di comprovata emergenza sanitaria. L’obbligo di preavviso non opera per le sospensioni legate a motivi di sicurezza del prodotto o per interruzioni dovute a circostanze imprevedibili. La norma specifica che l’informazione all’Aifa è necessaria anche quando le ragioni dell’interruzione sono di natura esclusivamente commerciale.
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Sanzioni mirate per i farmaci a rischio carenza
La medesima legge ha integrato l’articolo 148 del decreto legislativo 219 del 2006, introducendo un ulteriore comma 1-bis che prevede la sanzione amministrativa specifica per i titolari Aic. La sanzione, compresa tra 6mila e 36mila euro, si applica in caso di violazione dell’obbligo di comunicazione per quelle confezioni di medicinali inserite in un apposito elenco. L’elenco, che sarà pubblicato e periodicamente aggiornato dall’Aifa, conterrà i medicinali per i quali sono stati adottati provvedimenti per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanei, sul mercato nazionale, in particolare in assenza di valide alternative terapeutiche. L’Agenzia italiana del farmaco, d’intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti, avrà il compito di definire i criteri per l’inserimento dei farmaci in tale lista e per il suo aggiornamento, che dovrà avvenire almeno con cadenza annuale.
Indicazioni operative dell’Aifa per i titolari Aic
L’Aifa ha diffuso un aggiornamento della nota informativa dedicata ai titolari Aic, fornendo indicazioni aggiornate sulle modalità di applicazione. Le comunicazioni devono fare riferimento alla singola confezione, identificata dal codice Aic a nove cifre, e devono essere trasmesse dai titolari Aic attraverso il portale dedicato “Fronte End Carenze” o via Posta elettronica certificata (Pec). Il contenuto della comunicazione è dettagliato e comprende, tra gli altri elementi obbligatori, i dati del medicinale, la data di decorrenza dell’interruzione, la descrizione dettagliata delle cause, la durata prevista, informazioni sulle scorte e sui dati di vendita degli ultimi ventiquattro mesi, nonché l’indicazione di un referente aziendale. Comunicazioni incomplete o presentate oltre i termini saranno considerate non conformi o tardive, esponendo il titolare Aic all’applicazione delle sanzioni previste, la cui entità varia in base alla gravità della violazione. Si rimanda alla nota Aifa nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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