Carenza di immunoglobuline umane normali per iniezione o infusione, l’alert dell’Ema
Alla luce di una carenza di immunoglobuline umane normali per iniezione o infusione, l’Ema monitora la situazione di approvvigionamento e collabora con i titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio.
La carenza di diversi medicinali contenenti immunoglobuline umane normali somministrate per iniezione o infusione endovenosa o sottocutanea sta interessando vari Paesi dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo. È quanto ha fatto sapere l’Agenzia europea per i medicinali, la quale in un comunicato diffuso lunedì 3 maggio 2025 ha spiegato che le cause di tale situazione sono multifattoriali e comprendono un inaspettato aumento della domanda. Come evidenziato dall’Ema, si prevede che le carenze si protrarranno per tutto il 2024, coinvolgendo sia medicinali autorizzati a livello comunitario che nazionale. La carenza interessa diversi paesi europei, tra cui l’Italia. L’Ema ha precisato che le carenze non sono correlate a difetti qualitativi dei prodotti o a problematiche di sicurezza.
L’impiego delle immunoglobuline umane normali
Le immunoglobuline umane normali sono proteine altamente purificate estratte da sangue umano donato, contenenti principalmente immunoglobuline G (Igg), una classe di anticorpi con un’ampia attività contro organismi potenzialmente infettivi. Tali medicinali trovano impiego nel trattamento di divrse patologie, tra cui disturbi da immunodeficienza primaria (Pid), immunodeficienze secondarie (Sid) e malattie immunomodulatorie.
Linee guida locali e nazionali per la gestione dei pazienti
Gli operatori sanitari, in caso di carenza, sono stati invitati dall’Ema a seguire le linee guida locali e nazionali. Tra queste, la definizione di priorità delle indicazioni o l’utilizzo di opzioni terapeutiche alternative. Qualora il medicinale a base di immunoglobuline umane normali non fosse disponibile, pazienti e caregivers sono stati esortati dall’Ema a discutere con il proprio medico le alternative terapeutiche più adeguate, in linea con le indicazioni specifiche del Paese.