La Commissione europea ha concesso l’approvazione a tislelizumab, un anticorpo monoclonale anti-Pd-1, in associazione a gemcitabina e cisplatino, per il trattamento di prima linea del carcinoma rinofaringeo recidivante o metastatico in pazienti adulti non candidabili a chirurgia o radioterapia curativa. La decisione si fonda sui risultati dello studio clinico di Fase 3 Rationale-309, che ha evidenziato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione. L’autorizzazione è un passo rilevante nella gestione di una patologia rara e complessa, caratterizzata dalla diagnosi spesso tardiva a causa della sua localizzazione anatomica e della sintomatologia iniziale aspecifica.
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Efficacia e sicurezza confermate dai dati clinici
Lo studio Rationale-309, randomizzato e controllato con placebo, ha coinvolto 263 pazienti naïve al trattamento, suddivisi in due bracci: uno ha ricevuto tislelizumab combinato a chemioterapia, l’altro placebo con chemioterapia. L’analisi ad interim ha dimostrato una riduzione del 48% del rischio di progressione o decesso, con una sopravvivenza libera da progressione mediana di 9,2 mesi rispetto a 7,4 mesi nel gruppo di controllo. Un follow-up esteso di 12 mesi ha confermato un vantaggio nella sopravvivenza globale, con una mediana di 45,3 mesi contro 31,8 mesi. Il profilo di sicurezza si è mantenuto coerente con quello osservato in precedenti studi, con eventi avversi di grado 3-4 quali neutropenia, anemia e trombocitopenia tra i più frequenti.
Ampliamento delle indicazioni e prospettive future
Tislelizumab, sviluppato da Beone Medicines, è già approvato nell’Unione europea per altre neoplasie, tra cui carcinoma polmonare a piccole cellule e tumori gastrointestinali. Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors di Beone, ha precisato che «dopo la precedente approvazione da parte dell’Ue di tislelizumab per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, questa nuova autorizzazione per il carcinoma rinofaringeo riflette un forte slancio nell’ampliamento dell’accesso alla nostra immunoterapia nei tumori solidi. Con una indicazione completa nell’Unione europea che copre i tumori polmonari e gastrointestinali e oltre 100 approvazioni regolatorie a livello globale, stiamo portando avanti la nostra ambizione di fornire terapie innovative a più pazienti in tutto il mondo».
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