Carbimazolo o tiamazolo, l’Ema allerta su rischio pancreatite o malformazioni congenite

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) hanno rilasciato una nota congiunta, in accordo con Teofarma Srl, relativa ai possibili rischi di insorgenza di pancreatite acuta o di malformazioni congenite nei pazienti in trattamento con i principi attivi carbimazolo o tiamazolo (metimazolo). Come è noto, i medicinali a base di tiamazolo sono impiegati per la preparazione all’intervento di tiroidectomia subtotale ed alla terapia con iodio-radioattivo, ma anche in caso la tiroidectomia sia controindicata o non consigliabile, bloccando la produzione di ormoni tiroidei. Il carbimazolo è un pro-farmaco che viene rapidamente metabolizzato a tiamazolo, metabolita attivo.

Con riferimento al possibile rischio di pancreatite acuta, le agenzie sottolineano che «sebbene il meccanismo sia poco chiaro, i casi di pancreatite acuta ricorrente che si presenta con una latenza temporale ridotta dopo la riesposizione a carbimazolo/tiamazolo potrebbero suggerire un meccanismo immunologico», pertanto è necessaria la sospensione della terapia ove si verificasse tale condizione. Anche la successiva riesposizione ai principi attivi carbimazolo/tiamazolo, in coloro che hanno già manifestato i sintomi della pancreatite acuta, deve essere evitata.

Nella stessa nota, le agenzie evidenziano la necessità, per le donne in età fertile, di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento, raccomandando la somministrazione dei medicinali contenenti tali molecole durante la gravidanza «soltanto – spiega la nota – a seguito di una rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso e solo alla dose efficace più bassa senza somministrazione supplementare di ormoni tiroidei». Ciò perché «una nuova revisione dei risultati di studi epidemiologici e dei casi spontanei rafforza l’evidenza che il carbimazolo/tiamazolo sia sospettato causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre e ad alte dosi».

Questo articolo, rivolto unicamente ai farmacisti, potrebbe non includere le informazioni necessarie per la corretta valutazione della problematica. Pertanto, si suggerisce la presa visione integrale della nota al sito www.aifa.gov.it, o cliccando su questo link (collegamento esterno).