Una Nota informativa importante di sicurezza, concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia italiana del farmaco in accordo con la titolare dell’Aic, ha introdotto una limitazione per l’impiego della formulazione sciroppo di carbamazepina. La restrizione riguarda i neonati a termine di età inferiore a quattro settimane e i nati prematuri con un’età gestazionale calcolata inferiore a 44 settimane. La motivazione risiede nella composizione del medicinale, il quale contiene glicole propilenico in una concentrazione pari a 25 mg per millilitro. La quantità supera la soglia giornaliera raccomandata per i pazienti neonatali, fissata a 1 mg per chilogrammo di peso corporeo.
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Il rischio legato all’eccipiente nei pazienti più piccoli.
La controindicazione è giustificata da un profilo di rischio specifico per la popolazione interessata. L’immaturità dei pathway metabolici deputati all’eliminazione del glicole propilenico nei neonati può condurre al suo accumulo sistemico. L’accumulo è associato a potenziali eventi avversi di grave entità, tra cui l’acidosi metabolica, disfunzioni a carico del rene con possibilità di necrosi tubulare acuta e insufficienza renale, oltre a compromissione della funzionalità epatica. L’uso dello sciroppo può essere preso in considerazione unicamente in assenza di valide alternative terapeutiche e solo quando il beneficio clinico atteso per il paziente superi chiaramente i potenziali rischi. In simili circostanze eccezionali, è indispensabile un monitoraggio clinico particolarmente attento del neonato.
Monitoraggio e ambito dell’aggiornamento normativo
In condizioni di utilizzo giustificato, il controllo del paziente deve includere la valutazione del gap osmolare e anionico. Un’ulteriore cautela è richiesta in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci contenenti glicole propilenico o substrati dell’alcool deidrogenasi, come l’etanolo, per il rischio di un ulteriore incremento della tossicità. L’aggiornamento delle informazioni sul prodotto si applica esclusivamente alla formulazione sciroppo di Tegretol alla concentrazione di 20 mg/ml. Nessun’altra presentazione di carbamazepina è coinvolta dalla restrizione.
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