Capivasertib più fulvestrant, via libera in Ue per carcinoma al seno

«Capivasertib in combinazione con fulvestrant è stato approvato nell’Unione europea (Ue) per il trattamento di pazienti adulti con tumore del seno localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (Er-positivo) e negativo per Her2, con una o più alterazioni di Pik3ca, Akt1, o Pten, dopo recidiva o progressione durante o dopo un regime a base endocrina». È quanto ha fatto sapere AstraZeneca, la quale ha reso noto che «l’approvazione della Commissione europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use) e si basa sui risultati dello studio di fase III Capitello-291 pubblicati sul The New England Journal of Medicine».

I dati di sopravvivenza libera da progressione

Come spiegato dall’azienda, «nello studio, capivasertib in combinazione con fulvestrant ha ridotto il rischio di progressione di malattia o di morte del 50% rispetto a fulvestrant in combinazione con placebo nelle pazienti che presentano una o più alterazioni di PI3K, Akt o Pten (hazard ratio 0,50, intervallo di confidenza 95% 0,38-0,65, p <0,001, sopravvivenza libera da progressione mediana (Pfs) 7,3 rispetto a 3,1 mesi)». Inoltre «in Europa, il tumore della mammella rappresenta la causa principale di morte per cancro, con più di 140mila decessi nel 2022 e più di 550mila diagnosi nello stesso anno. Il tumore del seno positivo ai recettori ormonali (Hr-positivo) (con espressione dei recettori per estrogeni o progesterone, o entrambi) è il sottotipo più comune di tumore del seno, con il 70% dei tumori considerati Hr-positivi e Her2-negativi. Le mutazioni di Pik3ca, Akt1 e le alterazioni a carico di Pten si verificano frequentemente, interessando circa il 50% delle pazienti con tumore del seno avanzato Hr-positivo». AstraZeneca ha inoltre evidenziato che «nello studio Capitello-291, il profilo di sicurezza di capivasertib e fulvestrant è risultato simile a quello osservato nei precedenti studi che hanno valutato questa combinazione. Le richieste regolatorie sono attualmente in corso in Cina e in numerosi altri Paesi. Indicazioni simili per capivasertib e fulvestrant sono già state approvate negli Stati Uniti, Giappone e in altri Paesi sulla base dello studio Capitello-291».

Pazienti potrebbero trarre beneficio da questa combinazione

Alberto Zambelli, docente di Oncologia medica all’Humanitas University di Milano, ha spiegato che «nella maggior parte delle pazienti con tumore al seno metastatico a recettori ormonali positivi, almeno due linee di terapia endocrina dovrebbero essere preferite prima di passare alla chemioterapia. I regimi di trattamento a base endocrina attualmente utilizzati procurano però in molti casi un beneficio clinico modesto, vi è quindi l’urgente necessità di nuove opzioni terapeutiche che garantiscano un controllo di malattia più duraturo. L’approvazione odierna è una buona notizia per circa la metà delle pazienti europee con tumore al seno Er-positivo in stadio avanzato, che presentano tumori con queste specifiche alterazioni molecolari, ed è quindi importante che gli oncologi identifichino queste pazienti, che potrebbero trarre beneficio da questa combinazione».

Nuova opzione terapeutica per le pazienti

Dave Fredrickson, executive vice president della Oncology business unit di AstraZeneca ha dichiarato che «capivasertib è oggi il primo e unico inibitore di Akt approvato nell’Unione europea per le pazienti con tumore del seno Er-positivo che presentano alterazioni in questi specifici biomarcatori. Il tumore del seno continua a essere la causa principale di morte per cancro in Europa, e la notizia di oggi rappresenta un passo avanti significativo verso l’obiettivo di fornire una nuova importante opzione terapeutica alle pazienti, che hanno necessità di terapie innovative».