Buone pratiche di farmacovigilanza, dall’Ema aggiornamento delle linee guida

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato il 24 luglio 2025 un aggiornamento alle linee guida sulle Buone pratiche di farmacovigilanza (Gvp), con l’introduzione dell’Addendum II al Modulo VI. Il documento, sviluppato in collaborazione con il gruppo di lavoro esperto su Eudravigilance, affronta la gestione della protezione dei dati personali nei report di casi individuali di sospette reazioni avverse per la maggiore conformità alle normative sulla privacy, mantenendo al contempo l’efficacia del sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci. L’aggiornamento si inserisce nel percorso di revisione continua avviato nel 2012, in seguito all’entrata in vigore della legislazione europea in materia.

Evoluzione storica e struttura delle Gvp

Le linee guida sulle Buone pratiche di farmacovigilanza sono state introdotte nel 2012 per sostituire il precedente Volume 9A delle Norme sui medicinali nell’Ue. La struttura vigente prevede due tipologie di capitoli: i Moduli, dedicati ai processi di farmacovigilanza, e le considerazioni specifiche per prodotti o popolazioni. Nel corso degli anni, più aggiornamenti hanno interessato i singoli Moduli per allinearli alle norme corrente e alle esigenze emergenti.

Sistemi di gestione e minimizzazione del rischio

Tra le revisioni più impattanti quelle relative al Modulo V sui sistemi di gestione del rischio, al Modulo XVI sulle misure di minimizzazione del rischio e al Modulo VI sulla gestione delle reazioni avverse. L’Addendum II pubblicato il 24 luglio 2025 completa quest’ultimo, con le indicazioni operative per la protezione dei dati sensibili nei report inviati a Eudravigilance. Il processo di sviluppo delle Gvp coinvolge regolarmente consultazioni pubbliche, garantendo la partecipazione attiva di tutti gli stakeholder.

Ruoli e obiettivi della farmacovigilanza in Ue

Nell’Unione europea, le attività di farmacovigilanza coinvolgono una rete di attori che include l’Ema, le autorità nazionali competenti, la Commissione europea e i titolari di Aic. Negli anni, il ruolo di pazienti e professionisti sanitari è diventato sempre più centrale, con l’introduzione di meccanismi di segnalazione diretta e alla partecipazione ai processi decisionali del Prac. La legislazione europea, basata sul Regolamento (Ce) n. 726/2004 e sulla Direttiva 200183CE, fornisce il quadro giuridico per le attività, con un approccio proporzionale al rischio che si applica a tutti i medicinali autorizzati nell’Ue.