Briumvi, TG Therapeutics e Neuraxpharm insieme per la commercializzazione al di fuori degli Usa

TG Therapeutics Inc. e il Gruppo Neuraxpharm, leader europeo nella produzione di farmaci per i disturbi del sistema nervoso centrale, hanno annunciato lo scorso agosto la conclusione di un accordo finalizzato alla commercializzazione di Briumvi®, a base di ublituximab, al di fuori degli Stati Uniti. In una nota rilasciata in occasione della stipula, le aziende hanno evidenziato che «Briumvi è il primo e unico anticorpo monoclonale anti-Cd20 approvato negli Stati Uniti e nell’Unione europea per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla, che si può somministrare in un’infusione di un’ora, due volte all’anno, dopo la dose iniziale. Neuraxpharm è sostenuta da finanziatori con la consulenza della società di private equity globale, Permira».

Il processo di autorizzazione nei paesi Ue

Briumvi è attualmente approvato e disponibile sul mercato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti affetti da Smr, comprese la Sindrome clinicamente isolata (Cis), la Sclerosi multipla recidivante-remittente (Sm-Rr) e la Sclerosi multipla secondariamente progressiva (Sm-Sp). Come riferito dalle aziende, «è stato anche approvato dalla Commissione europea per il trattamento di pazienti adulti affetti da Smr con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging. In base a questa approvazione, l’autorizzazione all’immissione in commercio con procedura centralizzata è valida in tutti gli Stati membri dell’Ue, in Islanda, Norvegia e Liechtenstein. A breve l’autorizzazione sarà estesa anche a Regno Unito e Svizzera».

I termini dell’accordo di commercializzazione

Quanto ai termini dell’accordo di commercializzazione, TG Therapeutics «riceverà un pagamento anticipato di 140 milioni di dollari, più altri 12,5 milioni di dollari al momento del lancio nel primo paese nell’Ue». In aggiunta a ciò, «ha diritto a ricevere fino a ulteriori 492,5 milioni di dollari in pagamenti basati su milestone, subordinati al lancio e al raggiungimento di determinati traguardi commerciali». Inoltre, «l’accordo complessivo ha un valore che raggiunge i 645 milioni di dollari, tra pagamenti anticipati e legati a obiettivi. In più, TG riceverà royalties graduali a doppia cifra sulle vendite nette del prodotto fino a un massimo del 30%. In cambio, Neuraxpharm avrà il diritto esclusivo di commercializzare Briumvi al di fuori di Stati Uniti, Canada e Messico, che rimarranno di competenza di TG insieme ad alcuni paesi asiatici già partner. TG Therapeutics si riserva l’opzione di riacquistare tutti i diritti concessi nell’accordo di commercializzazione per un periodo di due anni, nel caso di cambio di proprietà dell’azienda stessa».

Partecipazione significativa al successo del lancio del prodotto al di fuori degli Stati Uniti

Michael S. Weiss, presidente e amministratore delegato di TG, si è mostrato soddisfatto «di poter collaborare con Neuraxpharm per il lancio di Briumvi in Europa». Per Weiss «il loro approccio focalizzato sulla neurologia, l’organizzazione imprenditoriale e le loro dimensioni li configurano per noi come un partner interessante. I termini dell’accordo ci hanno offerto molti importanti vantaggi, tra cui un pagamento anticipato che consolida ulteriormente il nostro bilancio, interessanti condizioni economiche che ci garantiscono una partecipazione significativa al successo del lancio del prodotto al di fuori degli Stati Uniti e, infine, un team di neurologia esperto, pronto a lanciare rapidamente Briumvi, e la flessibilità strategica di poter riacquistare i diritti commerciali nei prossimi due anni, in caso di acquisizione di TG».

Opzione di primo piano nel trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Jörg-Thomas Dierks, amministratore delegato di Neuraxpharm, ha affermato che «in qualità di azienda leader nel settore del sistema nervoso centrale in Europa con presenza diretta in oltre 20 paesi, riteniamo che Briumvi rappresenti un prodotto ideale per il nostro portfolio e le sue caratteristiche uniche fanno sì che potenzialmente possa diventare un’opzione di primo piano nel trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla». Dierks ha sottolineato che «intendiamo impegnarci per garantire il successo di Briumvi, dato l’impatto positivo che può avere sulla vita dei pazienti, e ne faremo la nostra massima priorità, inserendo oltre 100 nuovi specialisti della Sm nel nostro team commerciale, che vanta già una profonda conoscenza del mercato del sistema nervoso centrale. Siamo pronti a collaborare con TG Therapeutics per il lancio di Briumvi in Europa entro i prossimi sei mesi, rafforzando ulteriormente la posizione di Neuraxpharm come specialista leader europeo nel sistema nervoso centrale».