Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere favorevole riguardo all’autorizzazione di un regime terapeutico a dosaggio elevato di nusinersen per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale di tipo 5q, variante più frequente della patologia pari al 95% dei casi diagnosticati. La società Biogen ha reso noto l’esito del parere, che dovrà essere sottoposto al giudizio della Commissione europea per la ratifica definitiva. Ove l’esito fosse positivo, la posologia andrebbe ad affiancarsi allo schema posologico standard già autorizzato. La valutazione del Chmp poggia sui risultati emersi dallo studio clinico internazionale di Fase 2 e 3 denominato Devote, che ha analizzato il profilo di efficacia e sicurezza del dosaggio potenziato sia in pazienti non precedentemente trattati sia in soggetti già in terapia con la dose standard.
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«Fare di più per rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti della comunità Sma»
Priya Singhal, executive vice president e head of development di Biogen, ha spiegato che «nonostante nell’ultimo decennio siano stati compiuti grandi progressi, resta l’urgenza di fare di più per rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti della comunità Sma. Il parere positivo del Chmp per il regime ad alto dosaggio di nusinersen rappresenta un avanzamento promettente e testimonia il nostro impegno nel rispondere ai bisogni sempre in evoluzione delle persone che vivono con Sma, fornendo terapie in grado di migliorare gli esiti».
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