Atossisclerol, Aifa richiama all’uso corretto del farmaco

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha diramato il 29 novembre 2023 una nota informativa importante per richiamare l’attenzione sull’impiego appropriato di Atossisclerol (lauromacrogol 400, noto anche come polidocanolo), soluzione iniettabile per uso endovenoso. L’agenzia ha sottolineato la necessità di aderire strettamente alle raccomandazioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp), in particolare per quanto concerne la preparazione e l’uso della schiuma sclerosante.

Utilizzo conforme di Atossisclerol. L’attenzione è stata richiamata in seguito ai risultati preliminari di uno studio di sicurezza post-autorizzativo (Pass), che hanno evidenziato un uso esteso del medicinale al di fuori delle indicazioni approvate (off-label), soprattutto per quanto riguarda le concentrazioni utilizzate nella preparazione della schiuma e le sedi venose trattate. L’Aifa ha precisato che Atossisclerol nella forma di schiuma deve essere somministrato esclusivamente nella concentrazione al 3% e solo per la terapia sclerosante di vene grandi safene (Vgs) con dimensioni comprese tra 4 e 8 mm, seguendo il metodo di preparazione descritto nel Rcp.

Rischi per la sicurezza dei pazienti. Per quanto riguarda la formulazione liquida di Atossisclerol, l’agenzia ha ribadito che il suo utilizzo deve essere conforme alle concentrazioni e alle indicazioni autorizzate. Tra queste sono inclusi il trattamento sclerosante di varici di diverso calibro e di emorroidi di primo e secondo grado. L’uso improprio del farmaco, al di fuori delle condizioni stabilite, potrebbe comportare rischi per la sicurezza dei pazienti. Nella stessa nota, l’Aifa ha inviato cittadini e operatori sanitari alla segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, definito come «strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego».