Il 6 febbraio 2026 Viatris Healthcare Limited, in coordinamento con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha diffuso una nota informativa riguardante il farmaco Arixtra (Fondaparinux sodico). Le Agenzie hanno segnalato un difetto di qualità, estremamente raro, che interessa l’ago delle siringhe preriempite. Il problema è legato alla presenza accidentale di una particella estranea di ferro nell’ago, la cui ossidazione può causare uno scolorimento di colore marrone alla base dell’ago stesso e potenzialmente la sua occlusione. Come motivato nella nota, il difetto può manifestarsi in modo casuale nei lotti attualmente in distribuzione e può potenzialmente interessare tutte le formulazioni e i dosaggi disponibili del medicinale.
[Non perdere le novità di settore: iscriviti alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it. Apri questo link]
Raccomandazioni operative per farmacisti e operatori sanitari
La nota ha informato sulle procedure prima della dispensazione o della somministrazione di Arixtra: è raccomandata l’ispezione visiva accurata di ogni siringa preriempita, con particolare attenzione alla base dell’ago. Ove riscontrato lo scolorimento marrone nella sede indicata, l’unità non deve essere né dispensata né somministrata. La siringa deve invece essere restituita al grossista di riferimento o a Viatris per la sostituzione. L’informazione deve essere estesa anche ai pazienti e ai caregiver, ai quali vanno fornite le stesse indicazioni sulle precauzioni d’uso e sulla necessità di restituire le unità che presentino il difetto. L’indagine sul processo produttivo è ancora in corso per identificarne la causa precisa e implementare azioni correttive.
Modalità della segnalazione
Arixtra è autorizzato in Italia in diverse formulazioni e dosaggi, con indicazioni dalla prevenzione del tromboembolismo venoso in contesti chirurgici e medici al trattamento di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, e sindromi coronariche acute. L’Aifa ha ricordato della possibilità di segnalazione di sospette reazioni avverse o di difetti di qualità. Le segnalazioni possono essere inviate al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura, tramite i moduli online sul sito Aifa, o comunicate direttamente a Viatris Italia Sr. L’utilizzo di una siringa difettosa potrebbe comportare ridotta efficacia terapeutica per occlusione dell’ago o potenziali eventi avversi. La nota informativa integrale è pubblicata sul sito web dell’Aifa, canale istituzionale di riferimento per gli aggiornamenti in materia.
Documenti allegati
Non perdere gli aggiornamenti sul mondo della farmacia
Riceverai le novità sui principali fatti di attualità.
Puoi annullare l'iscrizione con un click. Non condivideremo mai il tuo indirizzo email con terzi.
