Appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità di un farmaco, da CdS no a valutazione delle Regioni

«La Regione non può sovrapporre la propria valutazione tecnica ad una valutazione di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità già compiuta dall’Aifa a livello nazionale, in quanto attinente ai livelli essenziali di assistenza; il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia attribuisce esclusivamente all’Aifa le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criteri delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo». È quanto rilevato nella sentenza 8033, 15 dicembre 2020, della III sezione del Consiglio di Stato, su ricorso proposto dalla Regione Puglia, in materia di competenza della Regione in materia di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità di un farmaco.

Il farmaco come strumento per la tutela della salute

«Ha ricordato la Sezione – si legge nel dispositivo – che l’art. 48, comma 2, l. 24 novembre 2003, n. 326 dispone che il farmaco è uno strumento per la tutela della salute, con la conseguenza che la somministrazione del farmaco da parte del servizio sanitario nazionale deve essere inteso come diritto fondamentale dell’individuo e della collettività, nei casi previsti dalla normativa di settore». In merito a ciò, «l’accessibilità al farmaco a condizioni stabilite dal diritto positivo è, infatti, parametro dell’eguaglianza giuridica e attuazione del principio solidaristico stabilito dalla Costituzione e dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea».

Il ruolo dell’Agenzia italiana del farmaco

Quanto al ruolo dell’Aifa, i giudici evidenziano che «orbene, al fine di ampliare l’assistenza farmaceutica, da parte del Servizio sanitario nazionale, nella misura più ampia possibile, il cit. art. 48, d.l. n.269 del 2003 ha attribuito alla Agenzia del farmaco il potere – di natura tecnico-discrezionale – di redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base dei criteri del costo e dell’efficacia, stabilendo, peraltro, meccanismi di sconto sul prezzo dei farmaci rimborsabili, al fine del contenimento della spesa farmaceutica a “garanzia, nella misura più ampia possibile, del diritto alla salute mediante l’inserimento del maggior numero di farmaci essenziali nell’elenco di quelli rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale” (Corte cost. n. 279 del 2006)».

Il quadro ordinamentale

«In proposito, il diritto positivo fa dunque emergere un quadro ordinamentale in cui l’inserimento dei farmaci in fascia A risulta unicamente finalizzato a garantire il diritto degli utenti del Servizio sanitario nazionale a fruire di terapie farmacologiche gratuite, quando esse siano “essenziali” o riguardino malattie croniche, contemperandolo con la facoltà dello Stato di adottare misure economiche indirizzate al controllo della spesa farmaceutica”. ​​​​​​​Ha quindi chiarito la Sezione che le competenze in materia di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità di un farmaco sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come ‘esclusive’, nel senso che le suddette funzioni – legislative ed amministrative – spettano solo all’autorità statale, sia dalla giurisprudenza costituzionale (Corte cost. 29 maggio 2014, n. 151; 12 gennaio 2011, n. 8)».