L’Ema ha reso noto di aver avviato la rivalutazione di uno studio relativo all’eccessivo rischio di sanguinamento associato agli anticoagulanti orali ad azione diretta. Tali medicinali, commercializzati con i nomi di Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban), sono utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue in circostanze come il tromboembolismo venoso, nei pazienti sottoposti a sostituzione di anca o ginocchio, per la prevenzione dell’ictus causato da coaguli di sangue al cervello, nella prevenzione di formazione dei coaguli in altri organi in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, oltre che per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda ed l’embolia polmonare. Sono definiti anticoagulanti diretti per la loro capacità di agire direttamente un fattore della coagulazione del sangue.

A proposito della sicurezza di questi medicinali, l’Ema sta esaminando i risultati di uno studio che «ha valutato il rischio di sanguinamenti maggiori con questi medicinali quando usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni irregolari e rapide del cuore), rispetto ad altri anticoagulanti orali».Inoltre, l’Agenzia evidenzia che «i risultati di questo studio mostrano differenze tra questi medicinali rispetto al rischio di sanguinamenti maggiori», oltre che sollevare «preoccupazioni sul livello di aderenza nella pratica clinica alle restrizioni, avvertenze speciali e precauzioni riportate nelle informazioni di prodotto di tali medicinali». La valutazione verrà quindi condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), organismo in seno all’Agenzia responsabile per le problematiche relative ai medicinali per uso umano, che emetterà un parere scientifico.

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