Il consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), riunitosi il 10 dicembre 2024, ha approvato l’ammissione alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale (Ssn) di nove farmaci. Tra questi, due medicinali orfani destinati al trattamento di malattie rare, un farmaco generico e sei estensioni di indicazioni terapeutiche per farmaci già rimborsati. I due farmaci orfani autorizzati sono Ebvallo, immunoterapia per la malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr, e Loargys, enzima ricombinante umano per il trattamento dell’iperargininemia, patologia genetica che si manifesta nei primi anni di vita causando ritardi nello sviluppo psicomotorio e spasticità se non trattata adeguatamente.
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Rimborsabilità per un generico anti-Hiv e nuove indicazioni per sei farmaci già in commercio
Il farmaco generico ammesso alla rimborsabilità è Raltegravir Dr. Reddy’s, indicato in associazione ad altri antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da Hiv in adulti e pazienti pediatrici di almeno 40 kg di peso. Le estensioni delle indicazioni terapeutiche riguardano invece sei farmaci già rimborsati dal Ssn. Tra questi, Edistride per il trattamento della malattia renale cronica negli adulti, Epclusa per l’epatite C cronica in pazienti dai 6 anni in su, Evrysdi per l’atrofia muscolare spinale 5q, Lonsurf in combinazione con bevacizumab per il carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato, Pirfenidone Dr. Reddy’s per la fibrosi polmonare idiopatica negli adulti e Rubraca in monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario avanzato.
Innovatività condizionata per Loargys, registro Aifa per 5 dei 9 farmaci approvati
Tra i farmaci approvati, solo Loargys ha ottenuto la designazione di farmaco innovativo con innovatività condizionata. Per 5 dei 9 medicinali autorizzati (Ebvallo, Loargys, Epclusa, Evrysdi e Rubraca) è prevista l’istituzione di un registro Aifa per il monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva e dell’efficacia.
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