Aifa, via libera a rimborsabilità pembrolizumab per tre indicazioni aggiuntive

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha deliberato l’inserimento in fascia di rimborsabilità del farmaco pembrolizumab per tre ulteriori indicazioni terapeutiche in ambito oncologico. La molecola immunoterapica, sviluppata da Msd, vede esteso il proprio impiego a 28 diversi scenari clinici. Le approvazioni in oggetto riguardano specifici setting di trattamento per il carcinoma della cervice uterina localmente avanzato, per il carcinoma dell’endometrio, e per il carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico. Le decisioni modificano lo standard di cura consolidato per le patologie, con regimi terapeutici combinati che integrano l’immunoterapia con trattamenti precedentemente utilizzati.

Paradigmi per le neoplasie ginecologiche

Per il carcinoma della cervice uterina in stadio localmente avanzato (III-Iva secondo la classificazione Figo 2014), Aifa ha approvato l’utilizzo di pembrolizumab in associazione alla chemioradioterapia. Secondo i dati dello studio Keynote-A18, la combinazione ha determinato una riduzione del rischio di morte del 43% nella popolazione con malattia in stadio avanzato, rispetto al solo trattamento con chemioradioterapia. Per il carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente con deficit del sistema di mismatch repair (Dmmr), è stata approvata la combinazione di pembrolizumab con chemioterapia a base di carboplatino e paclitaxel. Lo studio Keynote-868 ha evidenziato una riduzione del rischio di progressione di malattia o di morte del 66% con il regime. La terza indicazione approvata riguarda il carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico in prima linea. In tal caso, pembrolizumab è autorizzato in associazione con l’anticorpo farmaco-coniugato enfortumab vedotin.

Luppi (Ad Msd Italia): «Salto quantico in oncologia, reale cambiamento di paradigma»

Nicoletta Luppi, presidente e Amministratrice Delegata Msd Italia, ha spiegato che «l’immunoterapia di Msd con pembrolizumab ha segnato un salto quantico in oncologia, un reale cambiamento di paradigma che ha aperto strade un tempo inimmaginabili – conclude -. Il triplice ampliamento di indicazione da parte di Aifa testimonia il continuo valore dell’immunoterapia nel trasformare la pratica clinica, offrendo nuove prospettive terapeutiche ai pazienti oncologici. Un risultato che nasce da una visione di lungo periodo e da un impegno costante e senza eguali nella Ricerca, sostenuto da uno dei programmi di sviluppo clinico più ampi in oncologia: una pipeline diversificata che include oltre 25 meccanismi innovativi e più di 30 tipi di tumore. È questa fiducia nella Scienza, insieme alla capacità di guardare lontano, a consentirci di immaginare un futuro nel quale continuare a offrire, a un numero sempre maggiore di Persone, più tempo e più Vita».