L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato un regolamento che ha ridefinito l’assetto organizzativo interno per accelerare l’accesso alle terapie innovative, mantenendo al contempo la sostenibilità economica del sistema sanitario e garantendo la sicurezza dei pazienti. La riorganizzazione mira a superare la precedente frammentazione operativa e assegna rilevanza strategica all’Health technology assessment. Il principio dell’equilibrio economico di sistema, nel rispetto dei tetti di spesa, è inserito tra i fondamenti del nuovo regolamento. La struttura organizzativa si basa su due direzioni generali: una amministrativa e una tecnico-scientifica.
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Le direzioni e le nuove articolazioni operative.
Il presidente detiene la rappresentanza legale dell’Agenzia e presiede il consiglio di amministrazione. Sovrintende all’insieme delle attività attraverso le due direzioni generali, cura i rapporti con le istituzioni nazionali e internazionali e sottopone al Cda i piani annuali di attività. Il supporto alla presidenza è assicurato da uffici dedicati, ripartiti tra le due direzioni. La direzione amministrativa, guidata da Giovanni Pavesi, coordina cinque uffici che si occupano di affari legali, contenzioso, pianificazione, controllo di gestione e qualità. Alla direzione fanno capo anche due aree dedicate alla digitalizzazione e alle politiche del personale. la direzione tecnico-scientifica, affidata a Pierluigi Russo, è responsabile delle attività core dell’Agenzia. Essa si avvale di cinque uffici che gestiscono la governance della spesa, le carenze dei farmaci, l’innovazione e gli affari internazionali. In tale direzione sono state istituite quattro Aree che seguono il ciclo di vita del farmaco, dalla ricerca alla vigilanza post-marketing.
Il potenziamento dell’Hta e le prospettive future.
L’Area Accesso al farmaco e Hta è uno dei perni della riorganizzazione. Essa coordina le attività di supporto alla Commissione tecnico-scientifica ed economica e le valutazioni su prezzi e rimborsi. La sua articolazione interna comprende cinque uffici, tre dei quali di nuova istituzione, specializzati in valutazioni cliniche, analisi economiche, monitoraggio, determinazione dei prezzi e procedure europee.
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