L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha aggiornato i criteri per l’attribuzione del riconoscimento di innovatività terapeutica ai farmaci, introducendo modifiche volte a favorire medicinali con un chiaro vantaggio clinico e terapie per patologie prive di alternative valide. La Determina, pubblicata in Gazzetta Ufficiale del 12 luglio, è il risultato di un processo di consultazione con associazioni di pazienti e stakeholder del settore. Tra le novità principali l’accesso automatico al Fondo farmaci innovativi per gli antibiotici cosiddetti “reserve”, ovvero destinati al contrasto delle infezioni da germi multiresistenti.
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Ricerca nazionale e vantaggi per aziende e pazienti
Ulteriore elemento rilevante delle disposizioni è il riconoscimento del valore aggiunto legato alla ricerca preclinica e clinica condotta prevalentemente in Italia. Le aziende che investono nello sviluppo farmaceutico sul territorio nazionale potranno beneficiare dell’accesso immediato alla rimborsabilità del farmaco, con inclusione automatica nei prontuari regionali, otlre alla possibilità di attingere al Fondo farmaci innovativi, dotato di 1,3 miliardi di euro, di cui 100 milioni riservati agli antibiotici “reserve”. I medicinali riconosciuti come innovativi avranno priorità negli approvvigionamenti ospedalieri.
Farmaci innovativi nelle aree terapeutiche in cui c’è necessità
Robert Nisticò, presidente dell’Aifa, ha osservato che «l’obiettivo è ottenere farmaci innovativi nelle aree terapeutiche in cui c’è una reale necessità, a vantaggio dei cittadini e dello stesso Ssn. È essenziale stabilire quali farmaci possiedono un vantaggio terapeutico tale da meritare incentivi economici che, per garantire la sostenibilità del sistema, non possono essere estesi a tutto ciò che è semplicemente nuovo».
Promuovere ricerca e sviluppo farmaceutico nel Paese
Nisticò ha spiegato che «allo stesso tempo, rafforziamo l’impegno per promuovere la ricerca e lo sviluppo farmaceutico nel nostro Paese e il contrasto all’antibiotico-resistenza. L’innovatività di un farmaco è valutata sulla base della tecnologia di produzione del suo principio attivo, del suo meccanismo d’azione, della modalità della sua somministrazione al paziente, della sua efficacia clinica e sicurezza, dei suoi effetti sulla qualità della vita nonché delle sue implicazioni sull’organizzazione dell’assistenza sanitaria».
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