AIFA giapponeItalia e Giappone insieme per discutere di quanto si sta facendo in materia di farmaci. Il confronto è avvenuto a Londra lo scorso marzo quando, a margine della celebrazione del ventesimo Anniversario dell’Agenzia Europea dei Medicinali, si è tenuto un incontro tra le direzioni generali dell’AIFA e delle autorità nipponiche del Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
Gli ultimi sviluppi dell’azione regolatoria messa in atto dalle due autorità nazionali sono stati al centro di un incontro altamente strategico che si è posto come un’occasione per uno scambio di informazioni e di punti di vista tra le due delegazioni.
Sul tavolo di discussione sono finiti gli importanti sviluppi che l’Italia ha raggiunto nel campo dei Managed Entry Agreements. Questi accordi di accesso condizionato al mercato hanno avuto due obiettivi. Da un lato mettere a disposizione dei pazienti nuovi trattamenti, pur senza rinunciare a un attento monitoraggio dei benefici terapeutici e del rapporto tra efficacia e sicurezza. Dall’altro, poi, si è voluto supportare quel processo decisionale necessario per definire il prezzo e le condizioni di rimborso dei medicinali innovativi.
A tal proposito, il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco Luca Pani ha mostrato anche la funzione dei Registri di monitoraggio utilizzati come strumenti finalizzati alla misurazione della sicurezza e dell’efficacia di un medicinale innovativo nella “real life” e al miglioramento dell’appropriatezza delle prescrizioni.
Al centro del dibattito anche il sistema italiano di farmacovigilanza, ovvero quel complesso di attività che valuta in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e con le quali si intende assicurare per tutti i medicinali in commercio un rapporto tra beneficio e rischio che sia favorevole per la popolazione. Obiettivo dell’AIFA in tal senso è quello di passare da un approccio tradizionale a uno proattivo che sia incentrato sulla prevenzione degli eventi avversi. Una prevenzione, quest’ultima, da attuare attraverso gli strumenti di comunicazione, di educazione e di multidisciplinarità.
Notevole risalto è stato dato anche all’ International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), di cui l’AIFA fa parte del Management Committee ad interim mentre il Giappone ricopre il ruolo di vicepresidente con l’autorità irlandese. La coalizione tra le autorità nazionali competenti è stata ritenuta l’elemento essenziale per fronteggiare la rapida evoluzione scientifica che sta modificando il concetto di farmaco e di terapia, attuando strategie opportune per mettere a fattor comune expertise e risorse.
L’auspicio è che in tempi brevi si possano realizzare programmi di training condivisi, in un’ottica di consolidamento della cooperazione internazionale.

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