L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa)ha emanato una determina con le modalità aggiornate nel processo di presentazione delle domande di Autorizzazione all’immissione in commercio da parte delle relative aziende titolari. Il provvedimento, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 186 del 12 agosto 2025, ha aggiornato le disposizioni contenute nella circolare del Ministero della sanità n. 9 del 18 luglio 1997, considerate superate dall’evoluzione normativa e tecnologica. La necessità di un intervento deriva dalla piena adozione del formato elettronico Ectd e dall’utilizzo di piattaforme digitali per le submission regolatorie, che hanno reso obsolete molte delle precedenti indicazioni.
[Non perdere le novità di settore: iscriviti alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it. Apri questo link]
Transizione completa al formato elettronico Ectd
Il punto centrale della determina Aifa risiede nella definitiva affermazione del formato Ectd come standard obbligatorio per tutte le tipologie di procedura: nazionale, decentrata e di mutuo riconoscimento. L’allineamento con le direttive europee, in particolare con l’Esubmission Roadmap adottata dalle agenzie regolatorie del continente, comporta la cessazione di efficacia per i punti 1, 3, 4, 5, 6 e 7 della circolare n. 9 del 1997. Le sezioni, che regolavano la presentazione cartacea e l’utilizzo di software obsoleti per la compilazione dei dati, non sono più ritenute applicabili. Dunque, la documentazione deve essere trasmessa dai titolari Aic telematicamente con i sistemi informativi nazionali dell’Aifa e il portale europeo Cesp, eliminando duplicazioni e semplificando il flusso amministrativo.
Conferma del codice Sis e sviluppi futuri
Restano pienamente efficaci le disposizioni del punto 2 della circolare n. 9 del 1997, relative all’identificazione delle aziende farmaceutiche e l’attribuzione del codice di accreditamento Sis. Tuttavia, è in corso la revisione di tale processo, finalizzata a una gestione congiunta e informatizzata del codice Sis, dell’autorizzazione del responsabile delle utenze aziendali e della nomina dei procuratori speciali. Le modalità operative aggiorante per tali attività, differenziate in base alla tipologia di soggetto richiedente, saranno oggetto di un successivo provvedimento e di apposite istruzioni pubblicate sul sito istituzionale dell’Aifa. La determina n. 1034/2025 è efficace dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Documenti allegati
Non perdere gli aggiornamenti sul mondo della farmacia
Riceverai le novità sui principali fatti di attualità.
Puoi annullare l'iscrizione con un click. Non condivideremo mai il tuo indirizzo email con terzi.
