Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali, nell’incontro di settembre 2025, ha formalizzato diversi pareri riguardanti segnali di sicurezza emersi per diversi medicinali. Tra le raccomandazioni principali concerne l’associazione tra dabrafenib e trametinib, principi attivi di medicinali come Mekinist, Spexotras, Tafinlar e Finlee, e la comparsa di reazioni cutanee localizzate in corrispondenza di tatuaggi. Il Prac, sulla base della valutazione dei dati disponibili, ha stabilito che le informazioni su tale effetto indesiderato, la cui frequenza non è al momento stimabile, devono essere integrate sia nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto che nel foglio illustrativo.
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Modifiche e aggiornamenti delle Rcp
Per il diazoxide, invece, il comitato ha rilevato un segnale relativo al rischio di enterocolite necrotizzante neonatale. I titolari dei medicinali contenenti il principio attivo dovranno aggiornare le sezioni relative ad avvertenze e precauzioni, inserendo specifiche indicazioni di monitoraggio per sintomi come vomito, distensione addominale e letargia, e a riportare l’evento nella lista delle reazioni avverse. Un ulteriore aggiornamento riguarda il dinutuximab beta per il quale è stato segnalato un rischio di sindrome emolitico-uremica atipica. Il prodotto informativo sarà modificato per includere la reazione avversa e specificare la necessità di un monitoraggio clinico appropriato.
Ulteriori aggiornamenti e richieste di dati supplementari
Il Prac ha poi deliberato aggiornamenti per osimertinib e somatrogon. Per l’osimertinib, principio attivo di Tagrisso, è stato identificato un rischio di riattivazione del virus dell’epatite B, che richiede l’inserimento di apposite avvertenze e la segnalazione dell’evento tra le reazioni avverse. Per il somatrogon, contenuto in Ngenla, è stata riconosciuta la possibile insorgenza di lipoatrofia nel sito di iniezione. Le modifiche al prodotto informativo includono la raccomandazione di ruotare sistematicamente le sedi di somministrazione per prevenire l’effetto.
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