Il ministero della Salute ha pubblicato il 28 ottobre 2025 la revisione al 15 luglio 2025 delle Linee guida sugli Alimenti a fini medici speciali. Il documento fornisce elementi interpretativi per la corretta classificazione di un prodotto come Afms, e delinea i confini che separano gli Afms dagli integratori alimentari, chiarendo il ruolo specifico che sono chiamati a svolgere. La corretta identificazione si basa sulla definizione norma degli Afms, la quale richiede che il prodotto sia espressamente formulato per l’uso sotto controllo medico, destinato all’alimentazione di pazienti con capacità compromesse di assumere o metabolizzare alimenti comuni. Condizioni che, per via della loro complessità, richiedono una gestione che non preveda la sola modifica la dieta normale, o il solo impiego di integratori alimentari.
[Non perdere le novità di settore: iscriviti alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it. Apri questo link]
Definizione normativa e aspetti applicativi
La base giuridica degli Afms è il regolamento (Ce) 609/2013, integrato dalle prescrizioni specifiche del regolamento (Ue) 2016/128, il quale ha introdotto diverse disposizioni, tra cui il divieto assoluto di usare claims nutrizionali e sulla salute per tutti gli Afms. Regolamento che ha esteso le norme sull’etichettatura e sui pesticidi – originariamente previste per le formule per lattanti – anche agli Afms destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia. Un aspetto concerne il termine “gestione dietetica”, presente nella normativa e obbligatorio in etichetta. Per i pazienti che non possono alimentarsi autonomamente e vengono nutriti, ad esempio, tramite sondino, l’espressione assume il significato più appropriato di “gestione nutrizionale”.
Composizione, etichettatura e ruolo distintivo degli Afms
Gli Afms sono suddivisi in tre categorie in base alla composizione nutrizionale: prodotti nutrizionalmente completi a formulazione standard, prodotti completi con formulazione adattata a una patologia specifica, e prodotti nutrizionalmente incompleti. I primi due possono essere impiegati come unica fonte di nutrizione o come integrazione della dieta. La formulazione è mirata a facilitare la gestione nutrizionale della condizione patologica, per prevenire la malnutrizione e ottimizzare lo stato metabolico. Il regolamento (Ue) 2016/128 stabilisce gli apporti di vitamine e minerali, consentendo superamenti solo per giustificate esigenze nutrizionali legate alla malattia.
Etichettatura con indicazione estesa
L’etichettatura deve riportare una dichiarazione nutrizionale estesa e le indicazioni obbligatorie, tra cui la specifica della condizione medica per cui il prodotto è indicato e l’avvertenza sull’uso sotto controllo medico. È fatto divieto di impiegare claims, ma resta la necessità di fornire informazioni chiare sulla composizione e sulla funzione nel contesto della gestione dietetica. L’elemento distintivo degli Afms risiede nella loro capacità di soddisfare esigenze nutrizionali specifiche determinate da una condizione clinica, ovvero in situazioni che non possono essere gestite con alimenti comuni o integratori. La necessità dell’impiego sotto controllo medico segna la separazione concettuale e pratica rispetto agli integratori alimentari, che possono essere invece destinati all’uso discrezionale da parte degli utilizzatori finali. Si rimanda al documento integrale nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
Non perdere gli aggiornamenti sul mondo della farmacia
Riceverai le novità sui principali fatti di attualità.
Puoi annullare l'iscrizione con un click. Non condivideremo mai il tuo indirizzo email con terzi.
