Acquisizione consenso informato in farmacia, i chiarimenti di Federfarma

Con lo sviluppo dei servizi di telemedicina in farmacia, sono diverse le esigenze organizzative e gestionali in carico ai presìdi territoriali. Tra questi, l’acquisizione del necessario consenso informato nei confronti del paziente che fruisce delle prestazioni. A far luce sulla tematica è Federfarma, la quale ha ricordato in una circolare che, in relazione alle prestazioni sanitarie erogate in modalità di telemedicina, «è obbligatorio, previamente all’esecuzione della prestazione, acquisire il consenso informato del paziente». Come indicato da Federfarma, «si tratta del consenso al trattamento sanitario (da non confondere con il consenso al trattamento dei dati personali ai fini privacy) richiesto dalla Legge 219/2017».

Cosa è il consenso informato

In proposito, Federfarma ha specificato che l’acquisizione del consenso informato «consiste nel processo con cui il paziente decide in modo libero e autonomo, dopo che gli sono state presentate specifiche informazioni, rese a lui comprensibili da parte del medico o professionista sanitario, se iniziare o proseguire il trattamento sanitario previsto (Legge 219/17, art. 1 commi 2,3)». Federfarma ha ricordato che «già nel 2014, le Linee di indirizzo nazionali del ministero della Salute, approvate con intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Telemedicina – Linee di indirizzo nazionali (Repertorio Atti n. 16/CSR del 20/02/2014)” al paragrafo n. 8 Lettera b, rubricato “Consenso informato dei pazienti” riportavano quanto segue “È necessario portare a conoscenza del paziente in modo chiaro le informazioni necessarie a permettere una scelta ponderata. Nel particolare caso delle prestazioni a distanza, occorre valutare la necessità o meno di ripetere il consenso per ogni prestazione e l’opportunità di esplicitare specificamente i rischi che si corrono (quali, i rischi connessi alla mancanza del contatto fisico e dello sguardo clinico del medico, l’impossibilità di una visita completa e di un intervento immediato in caso di urgenza)”».

Adesione deve essere preceduta da un’adeguata e puntuale informativa

Federfarma ha poi riferito che il documento “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni di telemedicina”, adottato con Accordo in Conferenza Stato-Regioni del 17 dicembre 2020 (Repertorio atti n. 215/Csr), nell’ambito del paragrafo Sistema delle Regole per l’erogazione delle prestazioni sanitarie a distanza, punto 2 “Adesione informata del paziente” riporta quanto segue: «L’attivazione del servizio di telemedicina richiede l’adesione preventiva del paziente, al fine di confermare tra l’altro la disponibilità di un contatto telematico per la interazione documentale/informativa con il sanitario e accedere a un sistema di comunicazione remota secondo le specifiche tecniche e le normative vigenti in materia di privacy e sicurezza. Tale adesione deve essere preceduta da una adeguata e puntuale informativa, in linea con quanto previsto dalla normativa vigente». Alla luce di quanto evidenziato, secondo Federfarma «l’obbligo di acquisire il consenso informato nelle prestazioni di telemedicina è menzionato anche nelle Linee di indirizzo per la sperimentazione dei nuovi servizi nella Farmacia di comunità approvato con Accordo Governo-Regioni del 17 ottobre 2019».

«È il provider che organizza il servizio»

Infine, Federfarma ha puntualizzato che «nelle prestazioni sanitarie rese in farmacia in modalità di telemedicina, la prestazione sanitaria principale è resa dal medico, nell’ambito del centro di refertazione, che opera per conto di un provider, autorizzato o accreditato. Inoltre, è il provider che organizza il servizio, mettendo a disposizione i dispositivi e il modulo attraverso cui acquisire il consenso informato. In mancanza, tuttavia, la farmacia non è esente da responsabilità quantomeno contrattuale, in quanto il contratto di prestazione sanitaria si configura tra farmacia e paziente. Pertanto, è fondamentale che il provider con cui la farmacia abbia stipulato un contratto, metta a disposizione della farmacia non solo la modulistica per rendere l’informativa ai fini privacy ma anche la modulistica relativa al consenso informato».