Il Pharmacovigilance risk assessment committee dell’Ema, nella plenaria dal 27 al 30 ottobre 2025, ha inviato una comunicazione agli operatori sanitari sui medicinali iniettabili a base di acido tranexamico. La decisione è scaturita dalla valutazione di casi di errori terapeutici che hanno portato a reazioni avverse gravi. L’acido tranexamico, farmaco antifibrinolitico per la prevenzione e trattamento di stati emorragici in pazienti adulti e pediatrici a partire dal primo anno di età, deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: è quanto evidenziato dal Prac, il quale ha ricordato la fondamentale indicazione e la promozione di misure di sicurezza per evitare confusioni con altri farmaci.
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Rischi associati a modalità di somministrazione inadatte
La valutazione del Prac ha preso in esame segnalazioni da diversi Stati membri dell’Ue nelle quali l’acido tranexamico iniettabile è stato erroneamente somministrato per via intratecale o epidurale. Tali errori sono avvenuti a causa di uno scambio con altri medicinali, in particolare anestetici locali, usati nel corso della stessa procedura. La somministrazione per via intratecale, ovvero all’interno dello spazio contenente il liquido cerebrospinale, ha determinato l’insorgenza di eventi avversi severi. Sono stati osservati casi di dolore intenso localizzato a livello dorsale, gluteo e degli arti inferiori, episodi convulsivi e aritmie cardiache. In alcune circostanze, l’errata somministrazione ha avito esito fatale.
Misure di mitigazione e fasi successive
Per prevenire il verificarsi di tali errori, il Prac ha raccomandato agli operatori sanitari di adottare diversi accorgimenti. È indicato di maneggiare il farmaco con estrema cautela e di assicurarsi che le siringhe contenenti acido tranexamico siano chiaramente etichettate con l’indicazione “per uso endovenoso esclusivo”. Il Prac ha consigliato, inoltre, di conservare i flaconi di acido tranexamico separatamente dagli anestetici locali, specialmente in contesti come le sale operatorie. Le informazioni sul prodotto per i medicinali a base di acido tranexamico iniettabile saranno aggiornate, inclusi i foglietti illustrativi e le confezioni, per rafforzare gli avvertenze relative alla corretta via di somministrazione. Successivamente, il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio provvederà alla sua diffusione secondo un piano di comunicazione concordato.
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