Abrogazione Note 2, 4 e 41: i provvedimenti in vigore da agosto
L’Agenzia italiana del farmaco ha disposto l’abrogazione di tre Note limitative. I medicinali per colestasi e neuropatie restano a carico del Ssn, mentre la calcitonina viene riclassificata in fascia C.
Dal 7 agosto 2025 sono entrate in vigore le determinazioni dell’Agenzia italiana del farmaco sull’abrogazione delle Note 2, 4 e 41. I provvedimenti, pubblicati in Gazzetta Ufficiale, sono il risultato di un’attività di revisione avviata dall’Aifa nel 2024 per semplificare il quadro regolatorio. L’operazione ha coinvolto il Tavolo tecnico per la revisione delle Note e dei piani terapeutici, istituito a giugno 2024, e la Commissione scientifica ed economica dell’Agenzia. La collaborazione tra questi organismi ha permesso di identificare gli strumenti normativi considerati obsoleti, agendo sulla base di nuove evidenze scientifiche e della disponibilità di linee guida prescrittive alternative.
Monitoraggio e riclassificazioni differenziate per categoria
Per i principi attivi ricadenti sotto le Note 2 e 4, l’Aifa ha stabilito il mantenimento della rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale alle stesse condizioni precedenti, ma senza le limitazioni d’uso specificate dalle Note abrogate. I farmaci a base di acido ursodesossicolico e analoghi, utilizzati in ambito epatologico, e quelli contenenti duloxetina, gabapentin e pregabalin, impiegati per le neuropatie dolorose, saranno quindi prescrivibili senza vincoli aggiuntivi. L’Agenzia procederà al monitoraggio dei consumi e della spesa correlata a tali farmaci a sei e dodici mesi dall’entrata in vigore delle determinazioni, valutando la possibilità di avviare una rinegoziazione qualora si riscontrino scostamenti significativi. Un diverso percorso è stato riservato ai medicinali a base di calcitonina di salmone, precedentemente inclusi nella Nota 41, che sono stati riclassificati in fascia C.
Appropriatezza prescrittiva e responsabilità per gli operatori
La riclassificazione in fascia C per la calcitonina comporta che il medicinale non sia più rimborsato dal Servizio sanitario nazionale. Per tale categoria di farmaci, l’Aifa non ha previsto un piano di monitoraggio della spesa. Le determinazioni di abrogazione sono i primi interventi concreti del piano di revisione generale degli strumenti regolatori, finalizzato a un approccio più moderno e snello. È compito delle Regioni e delle Aziende sanitarie locali verificare, in ambito territoriale, il rispetto dei criteri di appropriatezza prescrittiva per tutte le tipologie di farmaci interessate dai provvedimenti, per l’uso corretto delle risorse.