Il Comitato di valutazione del rischio di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha iniziato una revisione dei farmaci contenenti semaglutide, agonista del recettore Glp-1 utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell’obesità. La decisione, resa nota il 17 gennaio 2025, fa seguito a preoccupazioni su un possibile aumento del rischio di sviluppare neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Naion), rara condizione oculare, suggerito da due studi osservazionali, mentre altri due studi osservazionali recenti non suggeriscono un rischio aumentato.
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Saranno esaminati tutti i dati disponibili
La Naion è un disturbo causato da un ridotto flusso di sangue al nervo ottico nell’occhio con un potenziale danno al nervo, che può portare alla perdita della vista nell’occhio colpito. I pazienti con diabete di tipo 2 potrebbero già avere un rischio intrinsecamente più elevato di sviluppare la condizione. Il Prac valuterà se i pazienti trattati con semaglutide possono avere un rischio elevato di sviluppare Naion. Saranno esaminati tutti i dati disponibili su Naion con semaglutide, compresi i dati provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing, studi sul meccanismo d’azione e letteratura medica (inclusi i risultati degli studi osservazionali).
In uno studio associazione significativa tra uso di semaglutide e Naion
Due studi osservazionali suggeriscono un rischio aumentato di Naion con semaglutide. Lo studio di Chou et al. ha rilevato un’associazione significativa tra l’uso di semaglutide e Naion in una popolazione reale multinazionale. Anche lo studio di Grauslund et al. in una coorte danese ha mostrato un raddoppio del rischio di Naion a 5 anni con semaglutide. Al contrario, altri due studi osservazionali non indicano un aumento del rischio. Lo studio di Klonoff et al. non ha evidenziato un rischio aumentato di Naion con semaglutide in dati real-world. Anche lo studio di Simonsen et al. in coorti danesi e norvegesi non ha trovato un aumento del rischio di Naion con semaglutide. L’Ema comunicherà ulteriormente quando appropriato al termine della revisione del Prac.
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