Alofisel (darvadstrocel), il ritiro dal mercato Ue: beneficio clinico non più dimostrato

In seguito a un accordo tra Takeda, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), è stato deciso di ritirare dal mercato dell’Unione europea il farmaco Alofisel (darvadstrocel), terapia a base di cellule staminali mesenchimali allogeniche per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn luminale non attiva o lievemente attiva. Come evidenziato dall’Aifa in una nota diramata giovedì 19 dicembre 2024 «Alofisel verrà ritirato dal mercato Ue. La totalità dei dati applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio in Ue, compresi i risultati dello studio Admire-Cd Ii, indica che il beneficio clinico di Alofisel non è più dimostrato tale da giustificarne l’uso continuato in Ue e, pertanto, non supererebbe i rischi associati con il suo utilizzo».

Nessun endpoint primario raggiunto

Come si legge nel documento Aifa «lo studio Admire-Cd Ii, uno studio randomizzato controllato con placebo che ha valutato una singola somministrazione di Alofisel per il trattamento delle fistole perianali complesse in 568 pazienti con malattia di Crohn, non ha raggiunto il suo endpoint primario di remissione combinata a 24 settimane o nessuno dei suoi endpoint secondari. Questa era una misura post-autorizzativa concordata con l’Ema al momento dell’approvazione iniziale per confermare il beneficio clinico».

«Nessun nuovo paziente dovrà essere trattato in Ue/See con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024»

Dunque «il profilo di sicurezza di Alofisel nello studio Admire Cd-II era coerente con gli studi precedenti, poiché non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza emergenti». Alla luce di quanto evidenziato dall’Aifa «Alofisel verrà pertanto ritirato dal mercato dell’Unione europea (Ue)» e «nessun nuovo paziente dovrà essere trattato in Ue/See con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024».