Ema raccomanda aggiornamenti dei foglietti illustrativi per diversi farmaci

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha reso noto il 25 novembre 2024 di aver adottato, durante la riunione del 28-31 ottobre 2024, diverse raccomandazioni per aggiornare le informazioni sul prodotto di diversi medicinali autorizzati nell’Unione europea. Le raccomandazioni riguardano in particolare i bloccanti del recettore dell’angiotensina II (Arb) e il paracetamolo, sia come singoli principi attivi che in associazioni a dose fissa. Per quanto riguarda gli Arb, che includono azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan e valsartan, il Prac ha concordato che i titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero presentare una variazione entro due mesi per aggiungere nelle informazioni sul prodotto l’angioedema intestinale come possibile effetto indesiderato. I pazienti che manifestano dolore addominale, nausea, vomito e diarrea durante il trattamento con Arb dovrebbero interrompere l’assunzione e essere monitorati fino alla completa risoluzione dei sintomi.

Avvertenze anche per i medicinali contenenti paracetamolo

Per quanto riguarda il paracetamolo, il Prac ha raccomandato di aggiungere nelle informazioni sul prodotto ulteriori dettagli sul rischio di acidosi metabolica ad alto gap anionico (Hagma) dovuta ad acidosi piroglutamica. L’effetto indesiderato è stato osservato in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I fattori di rischio includono malattie gravi come insufficienza renale severa e sepsi, malnutrizione, alcolismo cronico e deficit di glutatione. In caso di sospetta Hagma, il Prac ha raccomandato l’interruzione del paracetamolo e uno stretto monitoraggio del paziente.

Raccomandazioni del Prac ora esaminate dal Chmp e dal Cmdh

Le raccomandazioni del Prac saranno ora sottoposte al Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) per quanto riguarda i farmaci autorizzati centralmente, e al gruppo di Coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentrate (Cmdh) per i farmaci autorizzati a livello nazionale. Spetterà poi ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio aggiornare i foglietti illustrativi secondo le indicazioni fornite. Il Prac ha anche richiesto informazioni supplementari o attività di farmacovigilanza di routine per alcuni altri segnali di sicurezza discussi durante la riunione, tra cui insonnia con gli anticorpi monoclonali per l’emicrania e ipertensione nei pazienti con feocromocitoma trattati con domperidone.