Foglietto illustrativo elettronico, l’appello delle sigle per mantenere quello cartaceo

In vista dei futuri negoziati interistituzionali dei colegislatori sulla proposta della Commissione europea per una revisione della legislazione farmaceutica nell’Unione europea, i professionisti della salute e i consumatori hanno chiesto disposizioni che non lascino indietro nessuno e rispettino la privacy e la protezione dei dati personali. Le diverse sigle europee Cpme, Pgeu, Beuc, Age, Hope, Aim, Efn, Eahp, il 15 novembre 2024 hanno chiesto all’Ue di garantire il diritto di utilizzare la digitalizzazione per coloro che lo desiderano e di mantenere il foglietto illustrativo cartaceo per coloro che non lo desiderano o non possono farlo. Le associazioni hanno messo in guardia sui rischi di imporre l’uso di un dispositivo mobile per accedere a informazioni sanitarie di base, poiché implica il possesso di uno smartphone o un tablet, una connettività sufficiente, un piano dati Internet e la disponibilità di tali dispositivi al momento del bisogno.

Foglietto illustrativo cartaceo strumento per l’accessibilità delle informazioni

Nello statement pubblicato, le sigle hanno osservato che il foglietto illustrativo è una componente vitale delle informazioni fornite ai pazienti sull’uso sicuro ed efficace dei medicinali che assumono, ed è uno strumento per migliorare l’alfabetizzazione sanitaria. Ciò anche per via del fatto che i foglietti cartacei rendono disponibile l’accesso immediato a informazioni approvate, complete e imparziali che aiutano il paziente a prendere una decisione informata. Eventuali modifiche legislative, ad avviso delle sigle, renderebbero più difficile l’accesso a tali informazioni da parte dei pazienti.

Bilanciare i vantaggi e gli svantaggi del foglietto illustrativo elettronico

Nonostante l’appello, le sigle hanno osservato che è necessario valutare pro e contro dei foglietti illustrativi elettronici. In particolare, quello elettronico conferisce la possibilità di migliorare la leggibilità e soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti, come quelli con problemi di vista. Ciò nonostante, secondo le rappresentanze le motivazioni legate alla migliore disponibilità del materiale informativo, come anche la maggiore velocità di accesso alle informazioni più recenti su un medicinale non sono argomenti sufficienti per minare i diritti fondamentali degli individui.

Garantire la privacy dei pazienti

Alla luce di quanto evidenziato, per Cpme, Pgeu, Beuc, Age, Hope, Aim, Efn, Eahp è di fondamentale importanza garantire la privacy dei pazienti e la protezione dei dati quando si accede al foglietto illustrativo online. Deve essere chiarito come software, app o siti web elaboreranno e memorizzeranno i dati dei cittadini quando cercano il foglietto illustrativo elettronico di un medicinale. L’applicazione appropriata della legislazione europea e nazionale sulla protezione dei dati dovrebbe essere garantita e monitorata attentamente in applicazioni o siti web di terze parti in ogni momento.