Linfoma mantellare, dall’Aifa ok alla rimborsabilità di pirtobrutinib per i pazienti pretrattati

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di pirtobrutinib, farmaco sviluppato da Lilly per il trattamento del linfoma mantellare recidivato o refrattario in pazienti adulti che sono stati precedentemente trattati con un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (Btk). Come spiegato da Lilly «nello studio registrativo Bruin (Studio 18001), la nuova molecola ha evidenziato una risposta globale nel 56,7%. La durata mediana della risposta è stata di 17,6 mesi».

Obiettivo primario della Fase 1

In particolare «lo studio comprende una Fase 1 di escalation della dose, in cui sono stati analizzati diversi dosaggi di pirtobrutinib in monoterapia da 25 mg a 300 mg una volta al giorno, e una Fase 2 di espansione della dose. L’obiettivo primario della Fase 1 è stato quello di determinare la dose raccomandata di pirtobrutinib per la Fase 2, che è risultata essere di 200 mg una volta al giorno, senza che sia stata stabilita una dose massima tollerata. L’obiettivo primario della Fase 2 è stato quello di valutare l’attività antitumorale di pirtobrutinib in base al tasso di risposta globale valutato da un comitato di revisione indipendente (Irc)».

Khalil: «Soddisfatti della decisione di Aifa di approvarne la rimborsabilità»

Elias Khalil, presidente e amministratore Delegato Lilly Italy Hub, ha osservato che Lilly «è impegnata in ricerca e sviluppo da 150 anni. La nostra priorità è rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti, offrendo opportunità di cura che abbiano un impatto significativo sulla vita delle persone. Va proprio in questa direzione lo sviluppo di un farmaco come pirtobrutinib. Siamo molto soddisfatti della decisione di Aifa di approvarne la rimborsabilità. Il nostro obiettivo è contribuire a migliorare il percorso di cura di pazienti affetti da neoplasie ematologiche, per questo continuiamo a collaborare con i clinici e con le associazioni dei pazienti».