Rischio di meningioma associato all’uso di medrossiprogesterone acetato ad alte dosi: la nota delle autorità

Il 10 ottobre 2024 l’Agenzia europea per i medicinali e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) hanno diffuso una nota informativa sul rischio di sviluppare meningioma in seguito all’utilizzo di dosi elevate di medrossiprogesterone acetato, farmaco disponibile in formulazioni iniettabili e orali, impiegato per indicazioni ginecologiche e oncologiche. Come si legge nel documento dell’Agenzia «sulla base dei risultati di uno studio osservazionale caso-controllo francese, è stata osservata un’associazione tra medrossiprogesterone acetato e meningioma. Questo studio si è basato sui dati del sistema sanitario nazionale francese (Snds – Système National des Données de Santé) e ha incluso una popolazione di 18.061 donne sottoposte ad intervento chirurgico intracranico per meningioma. Ogni caso è stato abbinato a cinque controlli per anno di nascita e area di residenza (90.305 controlli)».

Le analisi hanno mostrato un incremento del rischio di meningioma

Secondo le Autorità «è stata confrontata l’esposizione al medrossiprogesterone acetato 150mg/3ml iniettabile tra donne sottoposte ad intervento chirurgico intracranico per meningioma e donne prive di meningioma». Dunque «le analisi hanno mostrato un incremento del rischio di meningioma con l’uso di medrossiprogesterone acetato 150mg/3ml (9/18.061 casi (0,05%) rispetto a 11/90.305 controlli (0,01%), odds ratio (Or) 5,55 (Ic 95% da 2,27 a 13,56). Questo maggior rischio sembra essere determinato dall’uso prolungato (≥ 3 anni) di medrossiprogesterone acetato 150mg/3ml. Sebbene il rischio di sviluppare meningioma sia significativamente aumentato con l’uso di medrossiprogesterone acetato ad alte dosi, il rischio assoluto è molto basso». Inoltre «al momento non è stato identificato alcun problema di sicurezza relativo al rischio di meningioma associato all’uso di medrossiprogesterone a basse dosi (<100 mg) e alle formulazioni in associazione contenenti medrossiprogesterone. Pertanto, le raccomandazioni non si applicano alle formulazioni orali a basso dosaggio di medrossiprogesterone acetato».