Il 18 luglio 2024 il ministero della Salute ha pubblicato le “Linee guida sui requisiti generali di sicurezza e prestazione dei dispositivi per uso veterinario”, con l’obiettivo di fornire indicazioni che contribuiscano ad elevare la sicurezza di questi prodotti nelle fasi di fabbricazione, commercializzazione ed utilizzazione. Le linee guida integrano le norme generali sulla sicurezza dei prodotti previste dalla normativa europea e nazionale di riferimento.
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Dispositivi veterinari sicuri ed efficaci
I dispositivi per uso veterinario, pur non essendo oggetto di una specifica regolamentazione armonizzata a livello europeo, devono comunque essere sicuri ed efficaci, non compromettendo lo stato clinico o la sicurezza degli animali, degli utilizzatori e di eventuali altre persone. Gli operatori economici, dunque, sono responsabili per eventuali danni causati da dispositivi difettosi, secondo quanto previsto dal Codice del Consumo e dalle norme sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi. Le linee guida si applicano a tutti i dispositivi di nuova fabbricazione destinati ad ogni specie animale, anche se importati da paesi terzi. Sono esclusi i dispositivi con funzione diagnostica in vitro per uso veterinario, che seguono altre disposizioni specifiche.
Requisiti di sicurezza e prestazione mutuati dai dispositivi medici
Le linee guida riportano una serie di requisiti che, mutuati dalla disciplina dei dispositivi medici e applicati al settore veterinario, potranno contribuire ad elevare la sicurezza dei dispositivi ad uso veterinario dalla fase di fabbricazione fino a quella dell’utilizzo. Si segnalano indicazioni relative a gestione del rischio, misure di controllo del rischio, infezione e contaminazione microbica, etichettatura e istruzioni per l’uso, interazione con l’ambiente, funzione diagnostica o di misura, protezione contro le radiazioni, sistemi elettronici programmabili e software, dispositivi attivi e impiantabili, rischi meccanici e termici, somministrazione di energia o sostanze.
L’invio di segnalazioni legate a problemi del dispositivo
Nel documento del Ministero particolare attenzione viene posta anche agli aspetti di vigilanza post-commercializzazione. Fermo restando quanto già previsto dalle norme sulla sicurezza generale dei prodotti e dal Codice del Consumo, il fabbricante, il mandatario e l’importatore dovrebbero indicare nelle confezioni o nei documenti che accompagnano i dispositivi le informazioni di contatto a cui veterinari, proprietari di animali o operatori possono inviare segnalazioni a seguito di problemi emersi dall’utilizzo del dispositivo stesso. Si rimanda al paper integrale pubblicato nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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