Glatiramer acetato, le autorità regolatorie: «Possibili reazioni anafilattiche anche dopo anni»

Mercoledì 21 agosto 2024 Teva Gmbh e Mylan Spa, in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali e l’Agenzia italiana del farmaco, hanno diffuso una comunicazione sul rischio di reazioni anafilattiche associate all’uso di glatiramer acetato, farmaco indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Le aziende titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali a base di glatiramer acetato hanno reso noto che tali reazioni possono verificarsi immediatamente dopo la somministrazione del farmaco o anche a distanza di mesi o anni dall’inizio del trattamento.

Informare i pazienti sui segni e sintomi delle reazioni anafilattiche

La comunicazione ha enfatizzato l’importanza di informare i pazienti e i loro caregiver sui segni e sintomi delle reazioni anafilattiche, istruendoli a richiedere immediatamente cure mediche di emergenza qualora si manifestasse una reazione di questo tipo. Ciò, come si legge nella nota, «è particolarmente importante data la gravità delle reazioni anafilattiche e la possibilità di autosomministrazione del farmaco in ambito domiciliare. Inoltre, alcuni segni e sintomi di una reazione anafilattica possono sovrapporsi alle reazioni post-iniezione, portando a un potenziale ritardo nell’identificazione di una reazione anafilattica».

Aggiornamento delle informazioni di prodotto

A seguito della revisione a livello europeo dei dati disponibili riguardanti le reazioni anafilattiche associate a glatiramer acetato, le autorità regolatorie hanno concluso che le informazioni di prodotto di tutti i medicinali contenenti glatiramer acetato saranno aggiornate con nuove informazioni riguardanti il rischio di reazioni anafilattiche e le misure da adottare. Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica, il trattamento con glatiramer acetato deve essere interrotto.