Mysimba, alert Ema sui rischi dell’uso concomitante con gli oppioidi

«A seguito di una revisione di routine dei dati di sicurezza del medicinale Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso, l’Ema avverte di rafforzare le raccomandazioni d’uso esistenti al fine di minimizzare i rischi derivanti dall’interazione tra Mysimba e i medicinali a base di oppioidi (compresi antidolorifici come morfina e codeina, altri oppioidi utilizzati negli interventi chirurgici, e alcuni medicinali contro la tosse, il raffreddore o la diarrea)». È quanto si legge in una nota dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), diramata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) lunedì 29 luglio 2024. L’Ente europeo ha segnalato che «gli antidolorifici oppioidi potrebbero non essere efficaci nei pazienti che assumono Mysimba, poiché uno dei principi attivi di Mysimba, il naltrexone, blocca gli effetti degli oppioidi». Dunque «se un paziente necessita di un trattamento con oppioidi mentre sta assumendo Mysimba, ad esempio a causa di un intervento chirurgico programmato, deve pertanto interrompere l’assunzione di Mysimba per almeno tre giorni prima di iniziare il trattamento con oppioidi».

Minimizzazione dei rischi nei soggetti in trattamento con oppioidi

L’Ema ha poi fatto sapere a pazienti e operatori sanitari che «esiste un rischio di reazioni rare ma gravi e che potenzialmente potrebbero mettere a rischio la vita, quali convulsioni e sindrome serotoninergica (una condizione potenzialmente pericolosa per la vita causata da un eccesso di serotonina nel corpo), nei soggetti che assumono Mysimba insieme a oppioidi». Dunque «per minimizzare tali rischi, l’Ema raccomanda che Mysimba non debba essere utilizzato nei soggetti in trattamento con medicinali a base di oppioidi. La raccomandazione si aggiunge alle controindicazioni già esistenti, secondo cui Mysimba non deve essere utilizzato nei pazienti in fase di dipendenza da oppioidi a lungo termine, nei pazienti in trattamento con agonisti degli oppioidi, come metadone, o nei pazienti che stanno attraversando una fase di astinenza da oppioidi».

Le informazioni per gli operatori sanitari

Quanto alle informazioni per gli operatori sanitari, l’Ema ha sottolineato che «in alcune segnalazioni di sospetta reazione avversa e in letteratura sono stati descritti effetti insufficienti degli oppioidi impiegati come parte dell’anestesia e dell’analgesia intra- o post-operatoria in pazienti trattati con Mysimba». Inoltre «dopo la somministrazione concomitante di Mysimba e oppioidi, sono state osservate reazioni rare ma gravi e potenzialmente rischiose per la vita, quali convulsioni e sindrome serotoninergica». Dunque «Mysimba non deve essere utilizzato in pazienti che assumono medicinali a base di oppioidi, in pazienti con dipendenza da oppioidi, in pazienti trattati con agonisti degli oppioidi impiegati nella dipendenza da oppioidi (ad esempio metadone) o in pazienti con astinenza acuta da oppioidi. Se si sospetta l’uso di oppioidi, è necessario eseguire un test per verificare che gli oppiodi siano stati eliminati dall’organismo prima dell’inizio del trattamento con Mysimba». Infine «i pazienti devono essere avvisati di non utilizzare oppioidi durante il trattamento con Mysimba. Se è necessario l’utilizzo di oppioidi (ad esempio a causa di un intervento chirurgico programmato), Mysimba deve essere sospeso per almeno tre giorni prima di iniziare il trattamento con oppioidi» e «in caso di intervento chirurgico di emergenza in pazienti potenzialmente trattati con Mysimba, vi è il rischio che gli effetti degli oppioidi possano essere diminuiti».