Abbott Afinion 2, il richiamo di specifici numeri di serie dell’analizzatore

Abbott Diagnostics Technologies As, azienda operante – tra gli altri – nel settore della diagnostica di laboratorio, ha richiamato specifici numeri di serie dell’analizzatore automatico multiparametrico Afinion™ 2. Nel documento, diramato dal ministero della Salute il 21 giugno 2024, si legge che «Abbott informa di aver identificato un problema legato allo sviluppo di crepe in un componente interno (alloggiamento della pompa) dello strumento Afinion™ 2 in un sottoinsieme di numeri di serie. Nello specifico, sono interessati i numeri di serie da AF20052000 ad AF20060000, visibili sul retro dell’analizzatore». Nella stessa nota si legge che «se il problema si verifica, l’utente visualizzerà frequentemente codici di informazione». In particolare «codici di informazione 214 o 215 quando si utilizzano Afinion™ HbA1c, Afinion™ Acr o Afinion™ Lipid Panel» e «codice di informazione 302 quando si eseguono i test Afinion™ Crp».

«Assenza di pericoli per la salute associati a questo problema»

Quanto all’Impatto sui risultati del paziente o sulla sicurezza dell’operatore, l’azienda ha precisato che «lo strumento non produrrebbe risultati, con conseguenti potenziali ritardi nel trattamento. A seguito di una valutazione, è stato stabilita l’assenza di pericoli per la salute associati a questo problema e, pertanto, di conseguenze sanitarie identificabili o potenzialmente avverse associate all’uso o all’esposizione allo strumento». Inoltre «non si osserva alcun impatto sulla gestione dei pazienti. I meccanismi di sicurezza integrati nello strumento prevengono la produzione di risultati errati». Abbot ha poi fatto sapere che «se lo strumento è interessato dalla combinazione di numeri di serie e codici informativi sopra indicati, verrà avviata una procedura di sostituzione». Per ulteriori informazioni riguardo al richiamo dei numeri di serie dell’analizzatore Afinion 2, è possibile scrivere all’indirizzo email cmifieldaction@abbott.com.

I codici di errore segnalati

L’analizzatore Afinion™ 2 è progettato per consentire analisi dal responso immediato di diversi parametri, tra cui emoglobina glicata, profilo lipidico, Acr e Pcr. Esaminando il manuale d’uso di Afinion™ 2, i codici 214 e 215 segnalano un possibile malfunzionamento della cartuccia di test o dell’analizzatore, inoltre il codice 215 può anche indicare la presenza di un campione di sangue emolizzato o di scarsa qualità nel caso del test dell’emoglobina glicata (Afinion™ HbA1c). Il codice 302, invece, è visualizzato solo in caso di guasto dell’analizzatore. FarmaciaVirtuale.it ha contattato Abbott Diagnostics Technologies As per ulteriori chiarimenti, tuttavia l’azienda non ha ancora fornito alcuna risposta.